Eprizet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eprizet 20 mg/10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska; Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Pabianice, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eprizet 20 mg/10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-797006261-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-797006261-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-797006261-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-797006261-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-797006261
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eprizet 10 mg/10 mg tablete

Eprizet 20 mg/10 mg tablete

rosuvastatin, ezetimib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eprizet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eprizet

Kako uzimati Eprizet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eprizet

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eprizet i za što se koristi

Eprizet tablete sadrţe dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna od djelatnih tvari je rosuvastatin

koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju statini, dok je druga djelatna tvar ezetimib.

Ovaj lijek sniţava razine ukupnog kolesterola, „štetnog“ kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari

zvanih trigliceridi u krvi. Eprizet takoĎer podiţe razinu „korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Ovaj

lijek djeluje na smanjenje kolesterola na dva načina: smanjuje razinu kolesterola apsorbiranog iz

probavnog trakta, kao i razinu kolesterola koji tijelo samo proizvodi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,

neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših

krvnih ţila uzrokujući njihovo suţenje.

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako

dovesti do srčanog ili moţdanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi moţete smanjiti svoj

rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Eprizet tablete primjenjuju se kod bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za

vrijeme uzimanja ovog lijeka nuţno je da nastavite s dijetom za sniţavanje kolesterola.

Vaš liječnik moţe Vam propisati Eprizet ako već uzimate rosuvastatin i ezetimib u jednakoj dozi.

Eprizet tablete uzimaju se ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija)

srčanu bolest. Eprizet tablete smanjuju rizik od srčanog udara, moţdanog udara, kirurškog zahvata

za poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu

Eprizet tablete Vam neće pomoći u smanjivanju tjelesne teţine.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eprizet

Nemojte uzimati Eprizet:

ako ste alergični na rosuvastatin, ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate bolest jetre.

ako imate teško narušenu funkciju bubrega.

ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatiju).

ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presaĎivanja organa).

ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja Eprizeta, odmah prekinite s njegovim

uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene bi tijekom uzimanja Eprizeta trebale izbjegavati

trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije (vidjeti ispod: Trudnoća i dojenje).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Eprizet:

ako imate probleme s bubrezima.

ako imate probleme s jetrom.

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje

kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate

neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu.

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš

liječnik mora odrediti točnu dozu Eprizeta koji Vam odgovara.

ako uzimate lijekove protiv infekcije, uključujući infekcije HIV-om ili hepatitisom C, npr.

ritonavir/lopinavir i/ili atazanavir ili simeprevir, molimo vidjeti „Drugi lijekovi i Eprizet“.

ako imate teško respiratorno zatajenje.

ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo vidjeti „Drugi

lijekovi i Eprizet“.

ako redovito pijete velike količine alkohola.

ako imate poremećenu funkciju štitnjače.

ako imate preko 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu dozu Eprizeta koja Vama odgovara).

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za

bakterijsku infekciju), kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Eprizet

moţe dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas): razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Eprizeta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim testom

kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti ove krvne

pretrage (testiranje funkcije jetre) tijekom liječenja Eprizetom. Vaţno je da posjetite svog liječnika kako

bi napravili potrebne krvne pretrage.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj

šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Ako ste primljeni u bolnicu ili uzimate druge lijekove, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Eprizet

tablete.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Primjena Eprizet tableta nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eprizet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od navedenih lijekova:

ciklosporin (koristi se, na primjer, nakon presaĎivanja organa kako bi se spriječilo odbacivanje

presaĎenog organa. Istodobna primjena povećava učinak rosuvastatina). Nemojte uzimati Eprizet

tablete ako uzimate ciklosporin.

lijekove s djelatnom tvari za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su varfarin, acenokumarol ili

fluindion (njihov učinak u sprječavanju zgrušavanja krvi te rizik od krvarenja moţe biti povećan uz

istodobnu primjenu s Eprizet tabletama), ili klopidogrel

ostale lijekove za sniţavanje kolesterola koji se nazivaju fibrati, a koji reguliraju i razinu triglicerida

u krvi (npr. gemfibrozil i drugi fibrati). Istodobna primjena povećava učinak rosuvastatina.

kolestiramin (takoĎer se primjenjuje za sniţavanje kolesterola) jer on mijenja učinak ezetimiba

antiviralne lijekove kao što je ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavir ili simeprevir (koji se koriste

za liječenje infekcija, uključujući infekcije HIV-om ili hepatitisom C). Pogledajte dio „Upozorenja i

mjere opreza“.

lijekove za probavne smetnje koji sadrţe aluminij i magnezij (koriste se za neutralizaciju kiseline u

ţelucu; sniţavaju vrijednosti rosuvastatina u plazmi). Taj učinak se moţe ublaţiti ukoliko se

navedeni lijekovi uzmu 2 sata nakon uzimanje rosuvastatina.

eritromicin (antibiotik). Istodobna primjena smanjuje učinak rosuvastatina.

fusidatna kiselina. Ako morate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijske

infekcije, morat ćete privremeno prekinuti uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je

sigurno ponovno uzimati Eprizet. Uzimanje lijeka Eprizet s fusidatnom kiselinom rijetko moţe

dovesti do slabosti mišića, osjetljivosti mišića na dodir ili bolova u mišićima (rabdomioliza). Više

informacija o rabdomiolizi vidjeti u dijelu 4.

oralni kontraceptiv (pilula). Povećava se razina spolnih hormona apsorbiranih iz pilule.

hormonsko nadomjesno liječenje (povećana razina hormona u krvi).

Ako ste primljeni u bolnicu ili uzimate druge lijekove, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Eprizet

tablete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Eprizet ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zatrudnite li dok uzimate Eprizet, odmah prekinite uzimanje lijeka i obavijestite svog liječnika. Ţene bi

tijekom uzimanja Eprizeta trebale primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije.

Dojenje

Nemojte uzimati Eprizet ako dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Eprizet utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. MeĎutim, neki

ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Eprizetom. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom

liječniku prije voţnje ili upravljanja strojevima.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Eprizet tablete sadrže laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja Eprizet tableta.

3.

Kako uzimati Eprizet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovjeţbom dok uzimate Eprizet.

Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta navedene jakosti.

Jednu Eprizet tabletu uzmite jedanput na dan, kroz usta.

Ovaj lijek moţete uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje. Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Lijek uzimajte svaki dan u isto vrijeme.

Eprizet tablete nisu pogodne za početnu terapiju. Početak liječenja ili prilagodba doze, ako je potrebno,

provodi se isključivo pojedinačnim djelatnim tvarima te nakon što se odrede odgovarajuće doze, moţe se

prijeći na uzimanje Eprizeta odgovarajuće jačine.

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da odlazite na redovite kontrole kolesterola, kako bi Vaš kolesterol postigao i odrţao ispravnu

razinu.

Ako uzmete više lijeka Eprizet nego što ste trebali

Obratite se Vašem liječniku ili kontaktirajte hitnu ambulantnu najbliţe bolnice jer ćete moţda trebati

medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Eprizet

Ne brinite, propustite zaboravljenu dozu te uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Eprizet

Obratite se Vašem liječniku ako ţelite prekinuti uzimanje Eprizeta. Ako prestanete uzimati Eprizet,

kolesterol Vam se moţe ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Eprizet i potražite

medicinsku pomoć:

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano. To rijetko moţe prijeći u potencijalno po ţivot opasno oštećenje mišića, koje se

naziva rabdomioliza, što moţe dovesti do malaksalosti, vrućice i oštećenja bubrega.

Sljedeći pojmovi upotrebljavaju se za opisivanje učestalosti prijavljivanja nuspojava:

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba, uključujući i izolirane slučajeve).

Česte nuspojave

Glavobolja

Zatvor

Mučnina

Bol u mišićima

Osjećaj slabosti

Omaglica

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas paţljivo nadzirati dok uzimate

ovaj lijek.

Bol u trbuhu

Proljev

Vjetrovi (višak plinova u crijevima)

Osjećaj umora

Povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze).

Manje česte nuspojave

Osip, svrbeţ ili koprivnjača

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za

prestankom uzimanja rosuvastatina

Povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga mišića (kreatin kinaze)

Kašalj

Probavne smetnje

Ţgaravica

Bol u zglobovima

Grčevi u mišićima

Bol u vratu

Smanjeni apetit

Bol u prsnom košu

Navale vrućine

povišeni krvni tlak

Osjećaj trnaca

Suha usta

Upala ţelučane sluznice

Bol u leĎima

Slabost u mišićima

Bol u rukama i nogama

Oticanje, osobito šaka i stopala.

Rijetke nuspojave

Upala gušterače koja moţe uzrokovati jake bolove u trbuhu koji se mogu proširiti na leĎa, smanjenje broja

trombocita

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave:

Ţutica (ţuta koţa i oči), upala jetre (hepatitis), tragovi krvi u urinu, oštećenje ţivaca u nogama i rukama

(npr. utrnulost), gubitak pamćenja, povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato

Nedostatak zraka, edem (oticanje), poremećaji spavanja, uključujući nesanicu i noćne more, seksualna

disfunkcija, depresija, tegobe s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica,

oštećenje tetive, mišićna slabost koja je konstantna, ţučni kamenci ili upala ţučnog mjehura (koja moţe

uzrokovati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eprizet

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eprizet sadrži

Djelatne tvari su rosuvastatin (u obliku rosuvastatinkalcija) i ezetimib. Tablete sadrţe rosuvastatinkalcij,

koji odgovara 10 mg ili 20 mg rosuvastatina. Svaka tableta sadrţi 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij, krospovidon vrsta

A, povidon K-30, natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Kako Eprizet izgleda i sadržaj pakiranja

Eprizet 10 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna, neobloţena tableta, s utisnutom

oznakom E1 na jednoj strani i oznakom 1 na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su 15 mm x 7 mm.

Eprizet 20 mg/10 mg tableta: bijela do gotovo bijela,okrugla, bikonveksna, neobloţena tableta. Promjer

tablete je 11 mm.

Pakiranja od 28, 30, 84, 90 tableta u blisteru (PA/Al/PVC //Al ).

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. Józefa Piłsudskiego 5

Pabianice 95-200

Poljska

Teva Operations Poland

Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Češka

Grčka

Poljska

Slovačka

Tintaros Plus 5/10 mg, 10/10 mg, 20/10 mg tablets

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Tintaros plus 5/10 mg, 10/10 mg, 20/10 mg Δισκία

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Rosuvastatin/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

23 - 02 - 2018

O D O B R E N O