Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje infekcije HIV-1.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004215
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004215
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/18321/2018

EMEA/H/C/004215

EPAR, sažetak za javnost

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka

emtricitabin/tenofovir dizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Krka d.d. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Praktične informacije o primjeni lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. bolesnici trebaju

pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi?

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s

najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji su zaraženi HIV-om

otpornim na lijekove prve linije ili ih ne mogu primati zbog nuspojava.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka koristi se i za prevenciju spolno prenosive infekcije virusom

HIV-1 u odraslih osoba kod kojih postoji velik rizik od infekcije („predekspozicijska profilaksa”). Treba

se primjenjivati u kombinaciji sa zaštićenim spolnim odnosom, kao što je upotreba prezervativa.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovir dizoproksil.

To je „generički lijek”. To znači da sadržava iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni

lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 2/3

Kako se koristi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti

liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i

245 mg tenofovir dizoproksila). Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je

jedna tableta jedanput dnevno, a poželjno je da se uzima s hranom. Ako bolesnici moraju prekinuti

liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati

lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovir dizoproksil.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor

reverzne transkriptaze, i tenofovir dizoproksil, „prolijek” tenofovira. To znači da se u tijelu pretvara u

tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir djeluju na

sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, koji virusu

omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Krka smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje

imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kada je riječ o predekspozicijskoj profilaksi infekcije virusom HIV-1, očekuje se da će

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka u krvi zaustaviti razmnožavanje virusa i širenje s mjesta

infekcije ako je osoba izložena virusu.

Kako je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim

lijekom Truvada i ne treba ih ponavljati za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom

lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga

očekuje da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka?

Budući da je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je

bioekvivalentan lijeku Truvada. Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Truvada, koristi nadmašuju

utvrđeni rizik. Agencija je preporučila odobrenje lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. za

korištenje u EU-u.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka

EMA/18321/2018

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka osigurat će informativni

paket za liječnike koji obuhvaća rizik od smanjene funkcije bubrega prilikom primjene lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka i informacije za odrasle u predekspozicijskoj profilaksi.

Zdravstveni radnici dobit će i brošuru te karticu s podsjetnikom namijenjenu osobama koje primaju

lijek za predekspozicijsku profilaksu.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka također se nalaze u sažetku opisa

svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Krka na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d.d. pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje

infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima

(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se primjenjuje za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.

Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih

18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više

nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se može primjenjivati umjesto emtricitabina i

tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom

HIV-a.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se također primjenjuje za smanjenje rizika od

dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje

zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a ili smanjenje

rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilsukcinat

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

→ Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a

samo prije zaraze.

Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi

smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako

biste potvrdili da nemate HIV infekciju. Nemojte uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni.

Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u kombinaciji s

drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi,

to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom

HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početka

uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili bilo kada tijekom uzimanja

lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

Uzimajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne

samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti

uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili je prestati uzimati.

Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti

provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neće spriječiti da dobijete

HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir

sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih

tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije

ili ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a ili za smanjivanje

rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom

liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s

bubrezima. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se ne smije propisati adolescentima koji

imaju tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da

prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili, ako već imate HIV, da

rjeđe uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Ne preporučuje se uzimanje lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Bolesnici

zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, morate znati

jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od

tegoba s jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bez obzira na

to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.

Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu).

Djeca i adolescenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nemojte uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ako već uzimate druge lijekove

koji sadrže sastojke lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin i

tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadrže tenofoviralafenamid,

lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji Vam mogu

oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji

uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji sadrže

didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina

didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i

laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se

zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo

razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s hranom i pićem

Kad god je to moguće, lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica,

lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogla

zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka po Vas i dijete.

Ako ste lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj

Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od

zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Djelatne

tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s

alatima ili strojevima.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za smanjivanje rizika od

dobivanja HIV-a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola

čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je zato da budete sigurni da

je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a liječnik će Vam propisati lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da

pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih

lijekova.

Ako ste odrasla osoba i uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja

rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka svaki dan, ne

samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka od preporučene,

obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da

možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.

Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite

sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je

prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ako uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi liječenja infekcije virusom

HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam

je preporučio liječnik.

Ako uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka radi smanjenja rizika od dobivanja

HIV-a, nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka niti propustiti ijednu

dozu. Prestanak uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili propuštanje doze

može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a.

→ Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez da ste se

obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci

nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre

ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje

može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

→ Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti

se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također

se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

→ Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite

liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišenu kreatin kinazu

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s propadanjem mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane

ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima. U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao

što je emtricitabin/tenofovirdizoproksil može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje

ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki

sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost

→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži

Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega

mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.

→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Boca

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara

300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat, stearatna kiselina.

Film ovojnica: hipromeloza 5 cP, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja Indigo carmine

aluminium lake (E132). Vidjeti dio 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu".

Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obložene tablete (tablete) su plave, ovalne,

bikonveksne tablete, veličine 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene

tablete u blisterima.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan također u bocama s 30 tableta, s plastičnim

zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje, a koje pomaže zaštititi tablete. Dostupne su sljedeće

veličine pakiranja: vanjska kutija sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30)

filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel:

+32 (0) 487 50 73 62

(BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel:

+32 (0) 487 50 73 62

(BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety