Eliquis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eliquis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eliquis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • arthroplasty
  • Terapijske indikacije:
  • Za Eliquis 2. 5 mg filmom obložene tablete:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002148
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002148
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/439534/2014

EMEA/H/C/002148

EPAR, sažetak za javnost

Eliquis

apiksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eliquis. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za

lijek Eliquis.

Što je Eliquis?

Eliquis je lijek koji sadrži djelatnu tvar apiksaban. Dostupan je kao tablete (2,5 mg, 5 mg).

Za što se Eliquis koristi?

Eliquis se koristi za prevenciju venskih tromboembolijskih događaja (krvnih ugrušaka u venama) u

odraslih bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena. Koristi se također u

odraslih osoba za liječenje duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, najčešće u nozi) i

plućne embolije (ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća), te za sprječavanje njihovog ponovnog

javljanja.

Nadalje, Eliquis se koristi za sprječavanje moždanog udara (uzrokovanog krvnim ugrušcima u mozgu) i

krvnim ugrušcima u drugim organima u odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim

kontrakcijama gornjih srčanih komora). Koristi se u bolesnika koji imaju jedan ili više rizičnih faktora,

poput primjerice prethodnog moždanog udara, visokog krvnog tlaka, dijabetesa, zatajenja srca ili su

stariji od 75 godina.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Eliquis koristi?

U slučaju bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena, liječenje lijekom

Eliquis treba započeti 12 do 24 sata nakon kirurškog zahvata. Preporučena doza je jedna tableta jačine

2,5 mg koja se uzima peroralno dva puta na dan, najčešće tijekom razdoblja od mjesec dana (32 do

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

38 dana) nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili 10 do 14 dana nakon kirurškog zahvata zamjene

koljena. U slučaju bolesnika s fibrilacijom atrija izloženi riziku moždanog udara ili krvnih ugrušaka,

preporučena doza iznosi 5 mg dva puta na dan.

Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, preporučena doza iznosi 10 mg dva puta na

dan tijekom prvog tjedna, nakon čega slijedi 5 mg dva puta na dan tijekom najmanje 3 mjeseca. Da bi

se spriječilo ponovno pojavljivanje duboke venske tromboze i plućne embolije, preporučena doza iznosi

2,5 mg dva puta na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Eliquis?

Bolesnici koji se podvrgavaju kirurškoj zamjeni kuka ili koljena, a koji su imali nedavnu traumu ili su

vezani za krevet izloženi su visokom riziku od formiranja krvnih ugrušaka u venama, što može biti

opasnost i čak smrtonosno ako se ugrušci pomaknu u drugi dio tijela, poput primjerice pluća.

Podjednako tako, bolesnici s fibrilacijom atrija izloženi su povećanom riziku od formiranja ugrušaka u

srcu, koji mogu doprijeti u mozak gdje mogu uzrokovati moždani udar.

Djelatna tvar u lijeku Eliquis, apiksaban, je „inhibitor faktora Xa“. To znači da inhibira faktor Xa, enzim

koji je uključen u stvaranje trombina. Trombin je ključan u postupku stvaranja krvnih ugrušaka.

Inhibirajući faktor Xa, lijek smanjuje razine trombina u krvi, što smanjuje rizik od stvaranja krvnih

ugrušaka u arterijama i venama.

Kako se Eliquis ispitivao?

Djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju krvnih ugrušaka u venama nakon kirurške zamjene kuka ili

koljena ispitana je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 8.464 bolesnika. Prvo je

ispitivanje obuhvatilo 5.407 bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni kuka. Drugo je ispitivanje provedeno

na 3.057 bolesnika koji su podvrgnuti zamjeni kuka. U oba ispitivanja, Eliquis je uspoređen s

enoksaparinom (drugim lijekom koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka). Djelotvornost lijeka

izmjerena je na temelju broja bolesnika koji su imali probleme povezane s nastankom krvnih ugrušaka

u venama ili koji su umrli od bilo kojeg razloga tijekom razdoblja liječenja.

Djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju moždanih udara i krvnih ugrušaka u arterijama u bolesnika s

fibrilacijom arterija istražena je u dva glavna ispitivanja: prvo (provedeno u 18.201 bolesnika)

usporedilo je lijek Eliquis s drugim lijekom, warfarinom, dok je drugo ispitivanje (provedeno u 5.598

bolesnika) usporedilo Eliquis s aspirinom. Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na broju moždanih

udara ili ugrušaka koji su nastupili tijekom liječenja.

Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije te sprječavanje njihovog ponovnog nastanka,

Eliquis je ispitan u dva glavna ispitivanja: ispitivanju terapije koje je obuhvatilo 5.395 bolesnika i

ispitivanju prevencije koje je obuhvatilo 2.482 bolesnika. U prvom ispitivanju, Eliquis je uspoređen s

enoksaparinom nakon čega je slijedio walfarin; glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju

bolesnika koji su imali krvne ugruške u venama u nogama ili plućima ili su umrli zbog navedenih

razloga tijekom terapije. U drugom ispitivanju, Eliquis je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), a

njegova djelotvornost izmjerena je na temelju broja bolesnika koji su imali problem povezan s

nastankom ugrušaka u venama ili koji su preminuli tijekom terapije.

Koje su koristi lijeka Eliquis utvrđene u ispitivanjima?

Eliquis je bio djelotvoran u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata

zamjene kuka ili koljena. U bolesnika podvrgnutih kirurškoj zamjeni kuka, 1,4% bolesnika koji su

Eliquis

EMA/439534/2014

Stranica 2/4

primili terapiju lijekom Eliquis (27 od 1.949) stvorio se ugrušak ili su umrli od bilo kojeg uzroka, u

usporedbi s 3,9% (74 od 1.917) bolesnika koji su uzimali enoksaparin. U bolesnika koji su podvrgnuti

kirurškom zahvatu zamjene koljena, odgovarajuće brojke iznose 15% (147 od 976) za Eliquis u

usporedbi s 24% (243 od 997) za enoksaparin.

Eliquis se također pokazao djelotvornim u sprječavanju moždanih udara i krvnih ugrušaka u arterijama

u bolesnika s fibrilacijom u arterijama. U ispitivanju koje je usporedilo Eliquis s warfarinom, 1,3 %

bolesnika koji su uzimali Eliquis imalo je moždani udar ili ugrušak svake godine u usporedbi s 1,6%

bolesnika koji su uzimali warfarin. Godišnje stope u drugom ispitivanju iznosile su 1,6% za bolesnike

koji su uzimali Eliquis i 3,6% za bolesnike koji su uzimali aspirin.

Eliquis je bio također djelotvoran u liječenju duboke venske tromboze i plućne embolije te u

sprječavanju njihovog ponovnog nastajanja: u ispitivanju liječenja, 2,3% bolesnika liječenih lijekom

Eliquis imalo je ugrušak ili je preminulo u usporedbi s 2,7% bolesnika liječenih enoksaparinom plus

warfarinom, dokazano je da je Eliquis bio podjednako djelotvoran kao usporedno liječenje. U

ispitivanju prevencije, u 2,3% bolesnika koji su uzimali Eliquis (2,5 mg dva puta na dan) zabilježen je

ugrušak ili su preminuli u usporedbi s 9,3% bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Eliquis?

Najčešće nuspojave Eliquis (mogu se javiti u između 1 do 10 na 100 osoba) su anemija (nizak broj

crvenih krvnih stanica), hemoragija (krvarenje), hematom (nakupljanje krvi ispod kože), kontuzija

(podljev) i mučnina (osjećaj slabosti) u slučaju kada se Eliquis koristi za prevenciju venske

tromboembolije. Kada se koristi za prevenciju moždanog udara ili sistemske embolije najčešće su

epitakse (krvarenja iz nosa), kontuzija (podljev), hematurija (krv u urinu), hematoma i krvarenje,

posebice krvarenje u crijevima, oku, rektumu i zubnom mesu. Kada se Eliquis koristi za liječenje

duboke venske tromboze i plućne embolije te sprječavanje njihovog ponovnog nastanka, najčešće

nuspojave su hemoragija, hematom, kontuzija, epistaksa, krvarenje u crijevima, rektumu ili zubnom

mesu i hematurija (krv u urinu).

Eliquis se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili koji imaju bolest jetre što rezultira

problemima s grušanjem krvi i povećanim rizikom od krvarenja. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika

sa stanjem koje ih izlaže riziku od masovnog krvarenja, poput čira u crijevima ili u bolesnika koji se

liječe drugim antikoagulantima izuzev u specifičnim okolnostima (vidjeti sažetak opisa svojstava

lijeka).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Eliquis potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Eliquis odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Eliquis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eliquis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eliquis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Eliquis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Eliquis

EMA/439534/2014

Stranica 3/4

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Eliquis dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim

djelatnicima za koje se očekuje da će propisivati Eliquis, a u kojima će se opisati rizik od krvarenja

tijekom liječenja.

Ostale informacije o lijeku Eliquis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Eliquis na snazi u

Europskoj uniji od 18. svibnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Eliquis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Eliquis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2014.

Eliquis

EMA/439534/2014

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eliquis 2,5 mg filmom obložene tablete

apiksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eliquis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Kako uzimati Eliquis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eliquis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eliquis i za što se koristi

Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima.

Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna

komponenta zgrušavanja krvi.

U odraslih se Eliquis koristi za:

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje

umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan

rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu

možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati

protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u

prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku

pomoć.

sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca

(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu

se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge organe, gdje

mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani

udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Nemojte uzimati Eliquis:

ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako obilno krvarite

ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput

aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu)

-

ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija)

ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban,

dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima ili za održavanje

prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako se nešto

od sljedećeg odnosi na Vas:

povećan rizik od krvarenja, poput:

poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita

vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom

ako ste stariji od 75 godina

ako težite 60 kg ili manje

teška bolest bubrega ili ste na dijalizi

postojeće ili prijašnje jetrene tegobe

Eliquis će se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene

funkcije.

-

ako Vam je u kralježnicu uvedena cjevčica (kateter) ili ste primili injekciju u kralježnicu

(za anesteziju ili ublažavanje boli), liječnik će Vam reći da uzmete Eliquis 5 ili više sati nakon

izvlačenja katetera

ako imate protetski srčani zalistak

ako liječnik utvrdi da Vam je krvni tlak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili kirurški

postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, liječnik će

možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati

krvarenje, pitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Eliquis se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eliquis

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis, a neki drugi ih mogu umanjiti. Liječnik će odlučiti

trebate li uzimati Eliquis kad uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja:

neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)

neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / AIDS-a (npr. ritonavir)

drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)

protuupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina ili

naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji osobito ako ste stariji od 75 godina i uzimate

acetilsalicilatnu kiselinu.

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka:

lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.)

gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)

lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka Eliquis na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati Eliquis ako ste

trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eliquis, odmah se javite svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Eliquis u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da

prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Eliquis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza

Tabletu progutajte s vodom. Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima uzimanja

Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnom otopinom glukoze u vodi ili sa

sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Upute za drobljenje:

Zdrobite tablete pomoću tučka i mužara.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr.

30 ml (2 žlice) vode ili jedne od drugih prethodno navedenih tekućina kako biste izradili

mješavinu.

Progutajte mješavinu.

Isperite tučak i mužar koji ste koristili za drobljenje tablete te posudu s malo vode ili jedne od

drugih tekućina (npr. 30 ml) te progutajte tu tekućinu.

Ako je potrebno, liječnik Vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5%-

tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.

Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna

navečer.

Prvu tabletu trebate uzeti 12 do 24 sata nakon operacije.

Ako ste imali veliku operaciju na kuku, tablete ćete obično uzimati 32 do 38 dana.

Ako ste imali veliku operaciju na koljenu, tablete ćete obično uzimati 10 do 14 dana.

Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji

još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Preporučena doza je jedna Eliquis 5 mg tableta dvaput na dan.

Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:

imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju

se dvije ili više od sljedećih tvrdnja odnose na Vas:

Vaši krvni nalazi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je

1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)

imate 80 godina ili više

težite 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer. Vaš liječnik

će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća

Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice,

dvije ujutro i dvije navečer.

Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna

ujutro i jedna navečer.

Za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna

navečer.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Liječnik Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

-

Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse

Prestanite uzimati Eliquis. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme

kad biste uzeli sljedeću tabletu.

-

Prelazak s antikoagulansa na Eliquis

Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom Eliquis u vrijeme kad biste uzeli

sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i dotad.

-

Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na

Eliquis

Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu

pretragu i reći kada trebate početi uzimati Eliquis.

-

Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)

Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K,

nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K.

Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Eliquis, odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa

sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako

dođe do krvarenja, možda će biti potreban kirurški zahvat ili transfuzija krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Eliquis

Uzmite dozu čim se sjetite i:

uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme

nastavite uzimati lijek kao i dotad.

Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Eliquis

Nemojte prestati uzimati Eliquis ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom zbog

mogućeg povišenja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Eliquis

se može propisati za tri različita zdravstvena stanja. Poznate nuspojave i njihova učestalost mogu biti

različite za svako od tih stanja, pa se u nastavku navode odvojeno za svako pojedinačno stanje. Za ta je

stanja najčešća nuspojava lijeka Eliquis krvarenje, koje može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu

medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.

Česte nuspojave (mogu se javiti se u do 1 na 10 osoba)

Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću

Krvarenje koje uključuje:

krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

nastanak modrica i oticanje

vaginalno krvarenje

Mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Smanjen broj trombocita u krvi (može utjecati na zgrušavanje)

Krvarenje koje uključuje:

krvarenje nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili

tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane)

krvarenje u želucu, crijevima ili krv u stolici

krv u mokraći

krvarenje iz nosa

Nizak krvni tlak zbog kojega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može

početi ubrzano kucati

Krvna slika može pokazati:

poremećaj jetrene funkcije

povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog

kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.

Svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla

i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih

simptoma.

Krvarenje:

u mišiću

u očima

iz desni i krv u ispljuvku kod iskašljavanja

iz završnog dijela debelog crijeva

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti ako se Eliquis uzima za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u

srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca kod kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik

rizika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje, uključujući:

u očima

u želucu, crijevima ili tamna/crna krv u stolici

krv u mokraći otkrivena laboratorijskim testovima

iz nosa

iz desni

nastanak modrica i oticanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje, uključujući:

u mozgu ili kralježnici

u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

u trbuhu, završnom dijelu debelog crijeva ili iz vagine

svijetla/crvena krv u stolici

krvarenje nakon bilo koje operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili

tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

svrbež

alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla

i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih

simptoma.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

krvarenje u plućima ili grlu

krvarenje u prostoru iza trbušne šupljine

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka

krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

iz nosa

iz desni

krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

nastanak modrica i oticanje

u želucu, crijevima, završnom dijelu debelog crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

u očima i modrice oko očiju

u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

tamna/crna krv u stolici

u maternici ili iz vagine

pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

stvaranje modrica i oticanje rane ili mjesta primjene injekcije

svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

neuobičajena sklonost spontanom krvarenju, gubitak crvenih krvnih stanica zbog krvarenja

Krvarenje koje uključuje:

u mozgu

u trbuhu, plućima ili opni koja prekriva srce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eliquis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eliquis sadrži

Djelatna tvar je apiksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171),

triacetin, žuti željezov oksid (E172)

Kako Eliquis izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle filmom obložene tablete žute boje s oznakom "893" s jedne i "2½" s druge strane.

Isporučuju se u blisterima u kutijama sa 10, 20, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.

Dostupni su blisteri djeljivi na jedinične doze sa 60 x 1 i 100 x 1 filmom obloženom tabletom za

primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakiranju lijeka Eliquis, zajedno s Uputom o lijeku, nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili

će Vam liječnik dati sličnu karticu.

Kartica s upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne a druge liječnike će

upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

Uzmite karticu

Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi)

Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite liječnika da to učini:

Ime i prezime:

Datum rođenja:

Indikacija:

Doza: ........mg dvaput na dan

Ime i prezime liječnika:

Telefonski broj liječnika:

Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH – Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eliquis 5 mg filmom obložene tablete

Apiksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Eliquis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Kako uzimati Eliquis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Eliquis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Eliquis i za što se koristi

Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima.

Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna

komponenta zgrušavanja krvi.

U odraslih se Eliquis koristi:

za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca

(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu

se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar ili u druge organe gdje mogu

ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar

može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć

u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu

i/ili pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

Nemojte uzimati Eliquis:

ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako obilno krvarite

ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput

aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu)

-

ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija)

ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr., varfarin, rivaroksaban,

dibigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima ili za održavanje

prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek ako se

nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

povećan rizik od krvarenja, poput:

poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita

vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom

ako ste stariji od 75 godina

ako težite 60 kg ili manje

teška bolest bubrega ili ste na dijalizi

postojeće ili prijašnje jetrene tegobe

Eliquis će se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene

funkcije

ako imate protetski srčani zalistak

ako liječnik utvrdi da Vam je krvni tlak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili kirurški

postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, liječnik će

možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati

krvarenje, pitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Eliquis se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Eliquis

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis, a neki drugi ih mogu umanjiti. Liječnik će odlučiti

trebate li uzimati Eliquis kad uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja:

neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)

neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / SIDA-e (npr. ritonavir)

drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)

protuupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina ili

naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji osobito ako ste stariji od 75 godina i uzimate

acetilsalicilatnu kiselinu.

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka:

lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.)

gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)

lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka Eliquis na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati Eliquis ako ste

trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eliquis, odmah se javite svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Eliquis u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da

prestanete/ne počinjete uzimati Eliquis.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Eliquis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doza

Tabletu progutajte s vodom. Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima uzimanja

Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnom otopinom glukoze u vodi ili sa

sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Upute za drobljenje:

Zdrobite tablete pomoću tučka i mužara.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr.

30 ml (2 žlice) vode ili jedne od drugih prethodno navedenih tekućina kako biste izradili

mješavinu.

Progutajte mješavinu.

Isperite tučak i mužar koji ste koristili za drobljenje tablete te posudu s malo vode ili jedne od

drugih tekućina (npr. 30 ml) te progutajte tu tekućinu.

Ako je potrebno, liječnik vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane sa 60 ml vode ili 5% -

tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:

Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji

još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

Preporučena doza je jedna Eliquis 5 mg tableta dvaput na dan.

Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:

imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju

se dvije ili više od sljedećih tvrdnja odnose na Vas:

Vaši krvni nalazi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je

1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)

imate 80 godina ili više

težite 60 kg ili manje.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća

Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice,

dvije ujutro i dvije navečer.

Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna

ujutro i jedna navečer.

Za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna

navečer.

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

Liječnik Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

-

Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse

Prestanite uzimati Eliquis. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme

kad biste uzeli sljedeću tabletu lijeka Eliquis.

-

Prelazak s antikoagulansa na Eliquis

Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom Eliquis u vrijeme kad biste uzeli

sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i dotad.

-

Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na

Eliquis

Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu

pretragu i reći kada trebate početi uzimati Eliquis.

-

Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin)

Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K,

nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K.

Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Eliquis, odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa

sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.

Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako

dođe do krvarenja, možda će biti potreban kirurški zahvat ili transfuzija krvi.

Ako zaboravite uzeti Eliquis

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i:

uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme

nastavite uzimati lijek kao i dotad.

Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati Eliquis

Nemojte prestati uzimati Eliquis ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom zbog

mogućeg povišenja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Eliquis

se može davati za različita medicinska stanja. Za ta medicinska stanja, najčešća opća nuspojava lijeka

Eliquis je krvarenje, koje može ugroziti život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u

srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik

rizika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

u oči

u želucu, crijevima ili tamna/crna krv u stolici

krv u mokraći otkrivena laboratorijskim testovima

iz nosa

iz desni

nastanak modrica i oticanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

u mozgu ili kralježnici

u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

u trbuh, završni dio debelog crijeva ili iz vagine

svijetla/crvena krv u stolici

krvarenje nakon bilo koje operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili

tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

Svrbež

Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla

i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih

simptoma.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

krvarenje u plućima ili grlu

krvarenje u prostor iza trbušne šupljine

Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka

krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

iz nosa

iz desni

krv u mokraći (zbog koje je mokraća ružičaste ili crvene boje)

nastanak modrica i oticanje

u želucu, crijevima, završnom dijelu debelog crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Krvarenje koje uključuje:

u očima i modrice oko očiju

u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

tamna/crna krv u stolici

u maternicu ili iz vagine

pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

stvaranje modrica i oticanje rane ili mjesta primjene injekcije

Svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

neuobičajena sklonost spontanom krvarenju, gubitak crvenih krvnih stanica zbog krvarenja

Krvarenje koje uključuje:

u mozgu

u trbuhu, plućima ili opni koja prekriva srce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eliquis

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eliquis sadrži

Djelatna tvar je apiksaban. Jedna tableta sadrži 5 mg apiksabana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (E470b).

Film ovojnica: laktoza hidrat (vidjeti dio 2), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171),

triacetin, žuti željezov oksid (E172)

Kako Eliquis izgleda i sadržaj pakiranja

Ovalne filmom obložene tablete ružičaste boje s oznakom "894" s jedne i "5" s druge strane.

Isporučuju se u blisterima u kutijama sa 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.

Dostupni su blisteri djeljivi na jedinične doze sa 100 x 1 filmom obloženom tabletom za

primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakiranju lijeka Eliquis zajedno s Uputom o lijeku nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili

će Vam liječnik dati sličnu karticu.

Kartica s upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne, a druge liječnike će

upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

Uzmite karticu

Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi)

Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite liječnika da to učini:

Ime i prezime:

Datum rođenja:

Indikacija:

Doza: ........mg dvaput na dan

Ime i prezime liječnika:

Telefonski broj liječnika:

Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety