Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Antithrombotische Mittel
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (i. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt nicht ST-Segment Elevation [UA / NSTEMI] oder ST-Segment Elevation Myokardinfarkt [STEMI]) in der primären oder verzögerte perkutane Koronarintervention (PCI).
Revision: 25
Autorisiert
2009-02-24
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EFIENT 10 MG FILMTABLETTEN EFIENT 5 MG FILMTABLETTEN Prasugrel _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efient und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efient beachten? 3. Wie ist Efient einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efient aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Efient enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu ein Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Efient 10 mg: _ Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Laktose-Monohydrat. _ _ _Efient 5 mg: _ Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,7 mg Laktose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). _Efient 10 mg: _ Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung “10 MG” auf der einen Seite und “4759” auf der anderen Seite. _Efient 5 mg: _ Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung “5 MG” auf der einen Seite und “4760” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI). Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Erwachsene _ Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Abse Pročitajte cijeli dokument