Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflotsiini-propaanidioli monohydraatti, metformiinihydrokloridia
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Tyypin 2 diabetes mellitusFor hoito verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan. monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska suvaitsemattomuutta. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5. Tyypin 1 diabetes mellitusEdistride on tarkoitettu aikuisten hoitoon verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 1 diabetes lisänä insuliinia potilailla, joiden BMI ≥ 27 kg/m2, kun insuliinia ei yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa huolimatta optimaalinen hoidolla.
Revision: 20
valtuutettu
2015-11-15
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EBYMECT 5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI EBYMECT 5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebymect-valmistetta 3. Miten Ebymect-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ebymect-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EBYMECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ebymect sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dapagliflotsiinia ja metformiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Ebymect-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää. Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta. Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa. Tyypin 2 d Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067". Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ebymect on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi: kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa kun potilasta hoidetaan jo samanaikaisesti dapagliflotsiinilla ja metformiinilla, jotka otetaan erillisinä tabletteina. Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja verisuonitapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Suositusannos on yksi tabletti kaksi Pročitajte cijeli dokument