Ebymect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dapagliflotsiini-propaanidioli monohydraatti, metformiinihydrokloridia

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyypin 2 diabetes mellitusFor hoito verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan. monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska suvaitsemattomuutta. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5. Tyypin 1 diabetes mellitusEdistride on tarkoitettu aikuisten hoitoon verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 1 diabetes lisänä insuliinia potilailla, joiden BMI ≥ 27 kg/m2, kun insuliinia ei yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa huolimatta optimaalinen hoidolla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EBYMECT 5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
EBYMECT 5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ebymect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebymect-valmistetta
3.
Miten Ebymect-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ebymect-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EBYMECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ebymect sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dapagliflotsiinia ja
metformiinia. Molemmat kuuluvat suun
kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Molemmat ovat suun
kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Ebymect-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään
18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi
insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään
tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan
sokeripitoisuuteen.

Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi
virtsan kautta ja alentaa veressä olevan
sokerin määrää. Se voi auttaa myös ehkäisemään
sydänsairautta.

Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa
maksassa.
Tyypin 2 d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg
dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg
dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067".
Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ebymect on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:

kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää
suurinta siedettyä annosta pelkkää
metformiinia

yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja
näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei
saavuteta riittävää hoitotasapainoa

kun potilasta hoidetaan jo samanaikaisesti dapagliflotsiinilla ja
metformiinilla, jotka otetaan
erillisinä tabletteina.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia sekä tutkittuja
populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 4.5
ja 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten
suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)_
Suositusannos on yksi tabletti kaksi