Crixivan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Crixivan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Crixivan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Crixivan je indiciran u kombinaciji s antiretrovirusnim nukleozidnim analogom za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000128
  • Datum autorizacije:
  • 04-10-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000128
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

EMA/307980/2012

EMEA/H/C/000128

EPAR, sažetak za javnost

Crixivan

indinavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu

lijeka Crixivan.

Što je Crixivan?

Crixivan je lijek koji sadrži djelatnu tvar indinavir. Dostupan je u obliku kapsula (200 i 400 mg).

Za što se Crixivan koristi?

Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih

osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (AIDS).

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Crixivan koristi?

Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Lijek

Crixivan mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Standardna je doza 800

mg svakih osam sati. Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata

nakon obroka. Alternativno, lijek Crixivan može se davati uz lagani obrok koji sadržava nizak postotak

masnoće. Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka

doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek). Primjena lijeka Crixivan zajedno s

ritonavirom temelji se na ograničenim dokazima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka u

bolesnika koji uzimaju druge lijekove ili koji imaju problema s jetrom. Kako bi se izbjegao rizik od

nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za

odrasle osobe).

Crixivan

Page 2/3

Kako djeluje Crixivan?

Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze. Djeluje tako da blokira enzim koji se

naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može

normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije. Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji

s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom

Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje

imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om. Ritonavir je drugi inhibitor

proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač”. On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako

povećava razine indinavira u krvi. To omogućuje primjenu manje doze indinavira uz isti antivirusni

učinak.

Kako je Crixivan ispitivan?

Crixivan bez ritonavira ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 524

odrasle osobe zaražene HIV-om. U tim se ispitivanjima promatrala primjena lijeka Crixivan kao

monoterapije ili u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima (zidovudin, didanozin i lamivudin).

Glavna mjera djelotvornosti bilo je virusno opterećenje (razina HIV-a u krvi bolesnika) nakon 24

tjedana liječenja.

Tvrtka je također predstavila rezultate četiriju ispitivanja iz znanstvene literature koja su proučavala

učinke uzimanja lijeka Crixivan u kombinaciji s ritonavirom, uključujući 20 bolesnika koji su prethodno

uzimali lijek Crixivan bez ritonavira i 123 bolesnika koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju

HIV-om.

Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?

Lijek Crixivan u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, ali bez ritonavira, bio je djelotvorniji od

usporednih lijekova. U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s

zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u

usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao

zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.

Objavljena ispitivanja pokazala su da je primjena lijeka Crixivan uz istodobnu primjenu ritonavira

dovela do sličnih razina indinavira u krvi kao primjena lijeka Crixivan bez ritonavira. Kombinacija

lijekova bila je djelotvorna do dvije godine.

Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?

Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg

staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih

stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica),

izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje

nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze),

osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u

mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i

abdominalna bol (bol u trbuhu). Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan

potražite u uputi o lijeku.

Crixivan

Page 3/3

Lijek Crixivan ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na indinavir ili

bilo koji drugi sastojak lijeka. Lijek Crixivan ne smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju bilo koji

od sljedećih lijekova:

lijekove koji se razgrađuju na isti način kao i Crixivan i koji su štetni u visokim koncentracijama u

krvi;

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca);

terfenadin, astemizol (često se primjenjuju za liječenje alergijskih simptoma – ti se lijekovi mogu

izdavati i bez liječničkog recepta);

cisaprid (primjenjuje se u liječenju određenih želučanih problema);

alprazolam, triazolam, midazolam koji se uzimaju kroz usta (primjenjuju se u liječenju tjeskobe ili

teškoća pri spavanju);

pimozid (primjenjuje se u liječenju mentalnih bolesti);

derivati ergota (primjenjuju se u liječenju migrene);

simvastatin, lovastatin (primjenjuju se za smanjenje razine kolesterola u krvi);

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze);

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije).

Ako se lijek Crixivan uzima s ritonavirom, primjenjuju se dodatna ograničenja. Potpuni popis potražite

u uputi o lijeku priloženoj uz ritonavir.

Kao i u drugih lijekova za liječenje HIV-a, bolesnici koji uzimaju lijek Crixivan također mogu biti

izloženi riziku od lipodistrofije (promjena u raspodjeli masnog tkiva), osteonekroze (odumiranje

koštanog tkiva) ili sindromu imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovani oporavkom

imunonsnog sustava). Bolesnici koji imaju problema s jetrom (uključujući infekciju virusom hepatitisa

B ili C) mogu biti izloženi povećanom riziku od oštećenja jetre pri uzimanju lijeka Crixivan.

Zašto je lijek Crixivan odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Crixivan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 4. listopada 1996.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CRIXIVAN 200 mg tvrde kapsule

indinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je CRIXIVAN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN

Kako uzimati CRIXIVAN

Moguće nuspojave

Kako čuvati CRIXIVAN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CRIXIVAN i za što se koristi

Što je CRIXIVAN

CRIXIVAN sadrži tvar koja se zove indinavir. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘inhibitori

proteaze’.

Za što se koristi CRIXIVAN

CRIXIVAN se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih.

CRIXIVAN se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirusnim lijekovima). To

se naziva kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem.

Primjer drugog lijeka koji biste mogli dobivati istodobno s lijekom CRIXIVAN je ritonavir.

Kako djeluje CRIXIVAN

CRIXIVAN liječi HIV infekciju i pomaže smanjiti broj HIV čestica u krvi.

CRIXIVAN pomaže:

smanjiti rizik da dobijete bolesti povezane s HIV-om

smanjiti količinu HIV-a u tijelu (‘virusno opterećenje’)

povećati broj CD4 (T) stanica. CD4 stanice su važan dio Vašeg imunološkog sustava. Glavna

uloga imunološkog sustava je da Vas zaštiti od infekcija.

CRIXIVAN to možda neće učiniti u svih bolesnika. Liječnik će pratiti kako ovaj lijek djeluje na Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN

Nemojte uzimati CRIXIVAN:

ako ste alergični na indinavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija

cisaprid - koristi se za tegobe sa crijevima

amiodaron - koristi se za tegobe sa srčanim ritmom

pimozid - koristi se za neke tegobe s psihičkim zdravljem

lovastatin ili simvastatin - koriste se za snižavanje kolesterola

gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju

ergot tartramin (s kofeinom ili bez njega) - koristi se za migrenu

astemizol ili terfenadin - antihistaminici koji se koriste za liječenje peludne groznice i

drugih alergija

kvetiapin – koristi se za liječenje psihičkih bolesti poput shizofrenije, bipolarnog

poremećaja te velikog depresivnog poremećaja

alprazolam, triazolam i midazolam (kroz usta) – koriste se za umirenje ili da lakše zaspete

Nemojte uzimati CRIXIVAN ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

Nadalje, kada se CRIXIVAN primjenjuje istodobno s ritonavirom:

Nemojte uzimati ni CRIXIVAN niti ritonavir:

ako imate tegoba s jetrom

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

fusidatnu kiselinu - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija

piroksikam - koristi se za artritis

alfuzosin - koristi se za tegobe s prostatom

bepridil - koristi se za bol u prsima (anginu)

klozapin - koristi se za neke tegobe s psihičkim zdravljem

petidin ili propoksifen - koriste se za ublažavanje boli

estazolam ili flurazepam – koriste se da lakše zaspete

klorazepat ili diazepam - koriste se za umirenje

enkainid, flekanid, propafenon ili kinidin - koriste se za tegobe s nepravilnim

otkucajima srca.

Nemojte uzimati ni CRIXIVAN niti ritonavir ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN ako ste

imali ili imate nešto od sljedećega:

alergije

tegobe s bubrezima (uključujući upalu bubrega, bubrežne kamence ili bol u leđima koja može, ali

i ne mora biti praćena krvlju u mokraći)

‘hemofiliju’ – CRIXIVAN može povećati sklonost krvarenju. Ako primijetite krvarenje ili

osjećate slabost, odmah se obratite svom liječniku.

tegobe s jetrom – osobe s ‘kroničnim hepatitisom B ili C’ ili ‘cirozom’ koje se liječe

‘antiretrovirusnim’ lijekovima sklonije su razvoju ozbiljnih i potencijalno smrtonosnih jetrenih

nuspojava kod primjene ovog lijeka. Možda ćete morati napraviti krvne pretrage kako bi se

provjerio rad jetre.

jaku bol, osjetljivost ili slabost mišića – pojava ovih simptoma je vjerojatnija ako uzimate

lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju ‘statinima’ (poput simvastatina). U rijetkim

slučajevima te mišićne tegobe mogu biti ozbiljne (rabdomioliza). Što prije obavijestite liječnika

ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima.

znakove infekcije – možda se radi o ranijoj infekciji koja se ponovno javlja ubrzo nakon početka

liječenja HIV infekcije. Do toga može doći jer je tijelo u stanju ponovno se početi boriti protiv

infekcija. To se javlja u nekih osoba s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS-om) koji su i ranije

imali infekcije povezane s HIV-om. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu)

mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije. Autoimuni

poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo

odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima – znakovi uključuju ukočene zglobove, bolove posebno u kuku te otežano

kretanje. Ako primijetite neke od tih simptoma, obavijestite svog liječnika. Ove tegobe mogu biti

povezane s bolešću kostiju koja se zove ‘osteonekroza’(dolazi do propadanja kostiju zbog

prestanka opskrbe kosti krvlju), a može se pojaviti više mjeseci ili godina nakon početka liječenja

HIV infekcije. Vjerojatnost da ćete imati tegoba s kostima veća je ako:

pijete alkohol

imate visok indeks tjelesne mase

imate vrlo oslabljen imunološki sustav

uzimate kortikosteroide istodobno s lijekom CRIXIVAN

dugotrajno primate kombinirano antiretrovirusno liječenje.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

Djeca i adolescenti

CRIXIVAN se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina.

Drugi lijekovi i CRIXIVAN

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i

biljne lijekove.

CRIXIVAN može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako neki drugi lijekovi

mogu utjecati na način djelovanja lijeka CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se koristi kako bi se povećala razina lijeka CRIXIVAN u krvi ili, manje često a onda u višim

dozama, za liječenje HIV infekcije. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ćete uzimati i CRIXIVAN

i ritonavir. Također pročitajte Uputu o lijeku za ritonavir.

Molimo pročitajte odjeljke ‘Nemojte uzimati CRIXIVAN’ i ‘Nemojte uzimati CRIXIVAN niti

ritonavir’ u dijelu 2 u kojima ćete pronaći važan popis lijekova koje ne smijete kombinirati s lijekom

CRIXIVAN. Nemojte uzimati CRIXIVAN ako uzimate ili ste nedavno uzeli neke od tih lijekova. Ako

niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN.

Nadalje, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će liječnik možda htjeti prilagoditi dozu

Vaših lijekova:

teofilin - koristi se za astmu

varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi

morfij, fentanil - koriste se za ublažavanje boli

buspiron - koristi se za umirenje

flukonazol - koristi se za gljivične infekcije

venlafaksin, trazodon - koriste se za depresiju

takrolimus, ciklosporin – uglavnom se koriste nakon transplatacije organa

delavirdin, efavirenz, nevirapin - koriste se za HIV infekciju

amprenavir, sakvinavir, atazanavir - koriste se za HIV infekciju

sildenafil, vardenafil, tadalafil - koriste se za impotenciju

deksametazon - koristi se za zaustavljanje oticanja (upale)

itrakonazol, ketokonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - koriste se za snižavanje kolesterola

feksofenadin, loratadin - antihistaminici koji se koriste za peludnu groznicu i druga alergijska

stanja

oralni kontraceptivi (‘pilule’) koje sadrže noretindron ili etinilestradiol

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, divalproeks, lamotrigin - lijekovi za liječenje napadaja

(epilepsije)

midazolam (u injekciji) - koristi se za akutne napadaje i za uspavljivanje bolesnika prije nekih

medicinskih zahvata

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem - koriste se za liječenje visokog

krvnog tlaka i nekih srčanih tegoba

kvetiapin – koristi se za liječenje psihičkih bolesti poput shizofrenije, bipolarnog poremećaja

te velikog depresivnog poremećaja.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

CRIXIVAN s hranom i pićem

Pročitajte dio 3 u nastavku za informacije o tome kako uzimati CRIXIVAN. Međutim, osobito je

važno da:

ne uzimate CRIXIVAN s hranom koja je bogata kalorijama, mastima i proteinima. Naime, takva

hrana tijelu onemogućuje da preuzme dovoljnu količinu lijeka CRIXIVAN i stoga lijek neće

djelovati dovoljno dobro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, uzmite CRIXIVAN

samo ako Vaš liječnik odluči da je to neophodno. Nije poznato je li CRIXIVAN štetan za

nerođeno dijete kad ga uzimaju trudnice.

Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje. Time se sprječava prijenos HIV-a s majke na

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom CRIXIVAN prijavljeni su omaglica i zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti ni rukovati strojevima.

Druge stvari koje morate znati

CRIXIVAN neće izliječiti HIV infekciju. I dalje možete dobiti infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV-om. Stoga morate nastaviti odlaziti k liječniku dok uzimate CRIXIVAN.

HIV se prenosi zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom HIV-om. HIV virus

možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite

antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti

kako ne biste zarazili druge osobe.

CRIXIVAN sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne možete podnijeti ili

probaviti neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovoga lijeka.

3.

Kako uzimati CRIXIVAN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza lijeka CRIXIVAN je:

četiri kapsule od 200 mg (800 mg) – triput na dan (svakih 8 sati).

To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvanaest kapsula od 200 mg (2400 mg).

Obično uzimate manje lijeka CRIXIVAN ako uzimate i ritonavir. Preporučene doze su:

CRIXIVAN - dvije kapsule od 200 mg (400 mg) – dvaput na dan.

To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno četiri kapsule od 200 mg (800 mg).

ritonavir - 100 mg – dvaput na dan.

Uzimanje lijeka

Ovaj lijek uzimajte kroz usta.

Kapsule progutajte cijele s vodom, obranim ili nemasnim mlijekom, sokom, čajem ili kavom.

Kapsule nemojte drobiti niti žvakati.

Važno je da odrasli piju najmanje 1,5 litara tekućine svakoga dana dok uzimaju CRIXIVAN.

Time će se umanjiti rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Nemojte uzimati CRIXIVAN s hranom koja je bogata kalorijama, mastima i bjelančevinama.

Naime, takva hrana tijelu onemogućuje da preuzme dovoljnu količinu lijeka CRIXIVAN i stoga

lijek neće djelovati dovoljno dobro.

Kada uzeti lijek

Lijek treba uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Ako ga ne možete uzeti bez hrane, uzmite CRIXIVAN s laganim obrokom siromašnim

mastima. To može biti prepečenac s marmeladom ili kukuruzne pahuljice s obranim ili

nemasnim mlijekom i šećerom.

Ako uzimate i ritonavir, CRIXIVAN možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka CRIXIVAN nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CRIXIVAN nego što ste trebali, obratite se liječniku što je prije moguće. Može

se javiti sljedeće:

mučnina

povraćanje

proljev

bol u leđima

krv u mokraći.

Ako ste zaboravili uzeti CRIXIVAN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili dozu,

nemojte je nadoknađivati kasnije tijekom dana. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati CRIXIVAN

Važno je da CRIXIVAN uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik - on ili ona će Vam reći

koliko dugo morate uzimati lijek.

Nemojte prestati uzimati CRIXIVAN bez savjetovanja s liječnikom.

Naime, smanjenje ili propuštanje doze povećava vjerojatnost da će HIV razviti otpornost na

CRIXIVAN.

Ako se to dogodi, liječenje više neće biti djelotvorno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji uzimaju CRIXIVAN prijavili su sljedeće nuspojave:

Odmah se javite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će

Vam biti potrebno hitno liječenje:

alergijske reakcije - znakovi uključuju svrbež kože, crvenilo kože, koprivnjaču, oticanje lica,

usana, jezika ili grla i otežano disanje. Nije poznato koliko često se to može dogoditi (ne može

se procijeniti iz dostupnih podataka), ali reakcija ponekad može biti ozbiljna i izazvati šok.

Postoje i druge nuspojave koje se mogu javiti kod uzimanja ovog lijeka, poput pojačanog

krvarenja u bolesnika s hemofilijom, tegoba s mišićima, znakova infekcije i tegoba s kostima.

Molimo pogledajte ‘Upozorenja i mjere opreza’ iznad u dijelu 2.

Dodatne nuspojave uključuju:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

svrbež ili suha koža

mučnina

povraćanje

promjena osjeta okusa

probavne tegobe ili proljev

bol u trbuhu ili oticanje trbuha

omaglica, slabost ili umor.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

vjetrovi

svrbež

suha usta

vraćanje kiseline iz želuca

bol u mišićima

bol pri mokrenju

poteškoće s uspavljivanjem

utrnulost ili neuobičajen osjet na koži.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće nuspojave. Nije poznato koliko se

često javljaju:

gubitak kose

upala gušterače

teške kožne reakcije

tamnija boja kože

utrnulost usta

nizak broj crvenih krvnih stanica

urasli nokti na nožnim prstima, s infekcijom ili bez nje

tegobe s jetrom, poput upale ili zatajenja jetre

tegobe s bubrezima, poput infekcije bubrega, pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega

bol i poteškoće pri pomicanju ramena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CRIXIVAN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili kutiji iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvajte CRIXIVAN u originalnoj bočici, a bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Bočica sadrži spremnike sa sredstvom za sušenje koji moraju ostati u bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CRIXIVAN sadrži

Djelatna tvar je indinavir. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg indinavira u obliku

indinavirsulfata.

Drugi sastojci su bezvodna laktoza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid (E171).

Oznaka na kapsuli otisnuta je tintom za označavanje koja sadrži boju indigo karmin (E132).

Kako CRIXIVAN izgleda i sadržaj pakiranja

CRIXIVAN 200 mg tvrde kapsule dolaze u bočici od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim

zatvaračem i zaštitnom folijom koja sadrži 180, 270 ili 360 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Kapsule su poluprozirne bijele, s oznakom ‘CRIXIVAN ™ 200 mg’ plave boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CRIXIVAN 400 mg tvrde kapsule

indinavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je CRIXIVAN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN

Kako uzimati CRIXIVAN

Moguće nuspojave

Kako čuvati CRIXIVAN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CRIXIVAN i za što se koristi

Što je CRIXIVAN

CRIXIVAN sadrži tvar koja se zove indinavir. Pripada skupini lijekova koji se zovu ‘inhibitori

proteaze’.

Za što se koristi CRIXIVAN

CRIXIVAN se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih.

CRIXIVAN se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za HIV (antiretrovirusnim lijekovima). To

se naziva kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem.

Primjer drugog lijeka koji biste mogli dobivati istodobno s lijekom CRIXIVAN je ritonavir.

Kako djeluje CRIXIVAN

CRIXIVAN liječi HIV infekciju i pomaže smanjiti broj HIV čestica u krvi.

CRIXIVAN pomaže:

smanjiti rizik da dobijete bolesti povezane s HIV-om

smanjiti količinu HIV-a u tijelu (‘virusno opterećenje’)

povećati broj CD4 (T) stanica. CD4 stanice su važan dio Vašeg imunološkog sustava. Glavna

uloga imunološkog sustava je da Vas zaštiti od infekcija.

CRIXIVAN to možda neće učiniti u svih bolesnika. Liječnik će pratiti kako ovaj lijek djeluje na Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CRIXIVAN

Nemojte uzimati CRIXIVAN:

ako ste alergični na indinavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija

cisaprid - koristi se za tegobe sa crijevima

amiodaron - koristi se za tegobe sa srčanim ritmom

pimozid - koristi se za neke tegobe s psihičkim zdravljem

lovastatin ili simvastatin - koriste se za snižavanje kolesterola

gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju

ergot tartramin (s kofeinom ili bez njega) - koristi se za migrenu

astemizol ili terfenadin - antihistaminici koji se koriste za liječenje peludne groznice i

drugih alergija

kvetiapin – koristi se za liječenje psihičkih bolesti poput shizofrenije, bipolarnog

poremećaja te velikog depresivnog poremećaja

alprazolam, triazolam i midazolam (kroz usta) – koriste se za umirenje ili da lakše zaspete

Nemojte uzimati CRIXIVAN ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

Nadalje, kada se CRIXIVAN primjenjuje istodobno s ritonavirom:

Nemojte uzimati ni CRIXIVAN niti ritonavir:

ako imate tegoba s jetrom

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

fusidatnu kiselinu - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija

piroksikam - koristi se za artritis

alfuzosin - koristi se za tegobe s prostatom

bepridil - koristi se za bol u prsima (anginu)

klozapin - koristi se za neke tegobe s psihičkim zdravljem

petidin ili propoksifen - koriste se za ublažavanje boli

estazolam ili flurazepam – koriste se da lakše zaspete

klorazepat ili diazepam - koriste se za umirenje

enkainid, flekanid, propafenon ili kinidin - koriste se za tegobe s nepravilnim

otkucajima srca.

Nemojte uzimati ni CRIXIVAN niti ritonavir ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN ako ste

imali ili imate nešto od sljedećega:

alergije

tegobe s bubrezima (uključujući upalu bubrega, bubrežne kamence ili bol u leđima koja može, ali

i ne mora biti praćena krvlju u mokraći)

‘hemofiliju’ – CRIXIVAN može povećati sklonost krvarenju. Ako primijetite krvarenje ili

osjećate slabost, odmah se obratite svom liječniku.

tegobe s jetrom – osobe s ‘kroničnim hepatitisom B ili C’ ili ‘cirozom’ koje se liječe

‘antiretrovirusnim’ lijekovima sklonije su razvoju ozbiljnih i potencijalno smrtonosnih jetrenih

nuspojava kod primjene ovog lijeka. Možda ćete morati napraviti krvne pretrage kako bi se

provjerio rad jetre.

jaku bol, osjetljivost ili slabost mišića – pojava ovih simptoma je vjerojatnija ako uzimate

lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju ‘statinima’ (poput simvastatina). U rijetkim

slučajevima te mišićne tegobe mogu biti ozbiljne (rabdomioliza). Što prije obavijestite liječnika

ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima.

znakove infekcije – možda se radi o ranijoj infekciji koja se ponovno javlja ubrzo nakon početka

liječenja HIV infekcije. Do toga može doći jer je tijelo u stanju ponovno se početi boriti protiv

infekcija. To se javlja u nekih osoba s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS-om) koji su i ranije

imali infekcije povezane s HIV-om. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu)

mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije. Autoimuni

poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.Primijetite li bilo koji simptom

infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i

podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo

odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

tegobe s kostima – znakovi uključuju ukočene zglobove, bolove posebno u kuku te otežano

kretanje. Ako primijetite neke od tih simptoma, obavijestite svog liječnika. Ove tegobe mogu biti

povezane s bolešću kostiju koja se zove ‘osteonekroza’(dolazi do propadanja kostiju zbog

prestanka opskrbe kosti krvlju), a može se pojaviti više mjeseci ili godina nakon početka liječenja

HIV infekcije. Vjerojatnost da ćete imati tegoba s kostima veća je ako:

pijete alkohol

imate visok indeks tjelesne mase

imate vrlo oslabljen imunološki sustav

uzimate kortikosteroide istodobno s lijekom CRIXIVAN

dugotrajno primate kombinirano antiretrovirusno liječenje.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

Djeca i adolescenti

CRIXIVAN se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina.

Drugi lijekovi i CRIXIVAN

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i

biljne lijekove.

CRIXIVAN može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako neki drugi lijekovi

mogu utjecati na način djelovanja lijeka CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir se koristi kako bi se povećala razina lijeka CRIXIVAN u krvi ili, manje često a onda u višim

dozama, za liječenje HIV infekcije. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ćete uzimati i CRIXIVAN

i ritonavir. Također pročitajte Uputu o lijeku za ritonavir.

Molimo pročitajte odjeljke ‘Nemojte uzimati CRIXIVAN’ i ‘Nemojte uzimati CRIXIVAN niti

ritonavir’ u dijelu 2 u kojima ćete pronaći važan popis lijekova koje ne smijete kombinirati s lijekom

CRIXIVAN. Nemojte uzimati CRIXIVAN ako uzimate ili ste nedavno uzeli neke od tih lijekova. Ako

niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN.

Nadalje, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

CRIXIVAN ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će liječnik možda htjeti prilagoditi dozu

Vaših lijekova:

teofilin - koristi se za astmu

varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi

morfij, fentanil - koriste se za ublažavanje boli

buspiron - koristi se za umirenje

flukonazol - koristi se za gljivične infekcije

venlafaksin, trazodon - koriste se za depresiju

takrolimus, ciklosporin – uglavnom se koriste nakon transplatacije organa

delavirdin, efavirenz, nevirapin - koriste se za HIV infekciju

amprenavir, sakvinavir, atazanavir - koriste se za HIV infekciju

sildenafil, vardenafil, tadalafil - koriste se za impotenciju

deksametazon - koristi se za zaustavljanje oticanja (upale)

itrakonazol, ketokonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija

atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin - koriste se za snižavanje kolesterola

feksofenadin, loratadin - antihistaminici koji se koriste za peludnu groznicu i druga alergijska

stanja

oralni kontraceptivi (‘pilule’) koje sadrže noretindron ili etinilestradiol

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, divalproeks, lamotrigin - lijekovi za liječenje napadaja

(epilepsije)

midazolam (u injekciji) - koristi se za akutne napadaje i za uspavljivanje bolesnika prije nekih

medicinskih zahvata

amlodipin, felodipin, nifedipin, nikardipin, digoksin, diltiazem - koriste se za liječenje visokog

krvnog tlaka i nekih srčanih tegoba

kvetiapin – koristi se za liječenje psihičkih bolesti poput shizofrenije, bipolarnog poremećaja

te velikog depresivnog poremećaja.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete CRIXIVAN.

CRIXIVAN s hranom i pićem

Pročitajte dio 3 u nastavku za informacije o tome kako uzimati CRIXIVAN. Međutim, osobito je

važno da:

ne uzimate CRIXIVAN s hranom koja je bogata kalorijama, mastima i proteinima. Naime, takva

hrana tijelu onemogućuje da preuzme dovoljnu količinu lijeka CRIXIVAN i stoga lijek neće

djelovati dovoljno dobro.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, uzmite CRIXIVAN

samo ako Vaš liječnik odluči da je to neophodno. Nije poznato je li CRIXIVAN štetan za

nerođeno dijete kad ga uzimaju trudnice.

Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje. Time se sprječava prijenos HIV-a s majke na

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom CRIXIVAN prijavljeni su omaglica i zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti ni rukovati strojevima.

Druge stvari koje morate znati

CRIXIVAN neće izliječiti HIV infekciju. I dalje možete dobiti infekcije ili druge bolesti povezane s

HIV-om. Stoga morate nastaviti odlaziti k liječniku dok uzimate CRIXIVAN.

HIV se prenosi zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom HIV-om. HIV virus

možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite

antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti

kako ne biste zarazili druge osobe.

CRIXIVAN sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne možete podnijeti ili

probaviti neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovoga lijeka.

3.

Kako uzimati CRIXIVAN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza lijeka CRIXIVAN je:

dvije kapsule od 400 mg (800 mg) – triput na dan (svakih 8 sati).

To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno šest kapsula od 400 mg (2400 mg).

Obično uzimate manje lijeka CRIXIVAN ako uzimate i ritonavir. Preporučene doze su:

CRIXIVAN - jedna kapsula od 400 mg (400 mg) – dvaput na dan.

To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno dvije kapsule od 400 mg (800 mg).

ritonavir - 100 mg – dvaput na dan.

Uzimanje lijeka

Ovaj lijek uzimajte kroz usta.

Kapsule progutajte cijele s vodom, obranim ili nemasnim mlijekom, sokom, čajem ili kavom.

Kapsule nemojte drobiti niti žvakati.

Važno je da odrasli piju najmanje 1,5 litara tekućine svakoga dana dok uzimaju CRIXIVAN.

Time će se umanjiti rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Nemojte uzimati CRIXIVAN s hranom koja je bogata kalorijama, mastima i bjelančevinama.

Naime, takva hrana tijelu onemogućuje da preuzme dovoljnu količinu lijeka CRIXIVAN i stoga

lijek neće djelovati dovoljno dobro.

Kada uzeti lijek

Lijek treba uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Ako ga ne možete uzeti bez hrane, uzmite CRIXIVAN s laganim obrokom siromašnim

mastima. To može biti prepečenac s marmeladom ili kukuruzne pahuljice s obranim ili

nemasnim mlijekom i šećerom.

Ako uzimate i ritonavir, CRIXIVAN možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka CRIXIVAN nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CRIXIVAN nego što ste trebali, obratite se liječniku što je prije moguće. Može

se javiti sljedeće:

mučnina

povraćanje

proljev

bol u leđima

krv u mokraći.

Ako ste zaboravili uzeti CRIXIVAN

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste propustili dozu,

nemojte je nadoknađivati kasnije tijekom dana. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati CRIXIVAN

Važno je da CRIXIVAN uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik - on ili ona će Vam reći

koliko dugo morate uzimati lijek.

Nemojte prestati uzimati CRIXIVAN bez savjetovanja s liječnikom.

Naime, smanjenje ili propuštanje doze povećava vjerojatnost da će HIV razviti otpornost na

CRIXIVAN.

Ako se to dogodi, liječenje više neće biti djelotvorno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji uzimaju CRIXIVAN prijavili su sljedeće nuspojave:

Odmah se javite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će

Vam biti potrebno hitno liječenje:

alergijske reakcije - znakovi uključuju svrbež kože, crvenilo kože, koprivnjaču, oticanje lica,

usana, jezika ili grla i otežano disanje. Nije poznato koliko često se to može dogoditi (ne može

se procijeniti iz dostupnih podataka), ali reakcija ponekad može biti ozbiljna i izazvati šok.

Postoje i druge nuspojave koje se mogu javiti kod uzimanja ovog lijeka, poput pojačanog

krvarenja u bolesnika s hemofilijom, tegoba s mišićima, znakova infekcije i tegoba s kostima.

Molimo pogledajte ‘Upozorenja i mjere opreza’ iznad u dijelu 2.

Dodatne nuspojave uključuju:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

svrbež ili suha koža

mučnina

povraćanje

promjena osjeta okusa

probavne tegobe ili proljev

bol u trbuhu ili oticanje trbuha

omaglica, slabost ili umor.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

vjetrovi

svrbež

suha usta

vraćanje kiseline iz želuca

bol u mišićima

bol pri mokrenju

poteškoće s uspavljivanjem

utrnulost ili neuobičajen osjet na koži.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i sljedeće nuspojave. Nije poznato koliko se

često javljaju:

gubitak kose

upala gušterače

teške kožne reakcije

tamnija boja kože

utrnulost usta

nizak broj crvenih krvnih stanica

urasli nokti na nožnim prstima, s infekcijom ili bez nje

tegobe s jetrom, poput upale ili zatajenja jetre

tegobe s bubrezima, poput infekcije bubrega, pogoršanja ili gubitka funkcije bubrega

bol i poteškoće pri pomicanju ramena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CRIXIVAN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili kutiji iza oznake

‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvajte CRIXIVAN u originalnoj bočici, a bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Bočica sadrži spremnike sa sredstvom za sušenje koji moraju ostati u bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CRIXIVAN sadrži

Djelatna tvar je indinavir. Jedna tvrda kapsula sadrži 400 mg indinavira u obliku

indinavirsulfata.

Drugi sastojci su bezvodna laktoza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid (E171).

Oznaka na kapsuli otisnuta je tintom za označavanje koja sadrži titanijev dioksid (E171), boju

indigo karmin (E132) i željezov oksid (E172).

Kako CRIXIVAN izgleda i sadržaj pakiranja

CRIXIVAN 400 mg tvrde kapsule dolaze u bočici od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim

zatvaračem i zaštitnom folijom koja sadrži 90 ili 180 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Kapsule su poluprozirne bijele, s oznakom ‘CRIXIVAN ™ 400 mg’ zelene boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety