Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indinavir sulfatas ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Crixivan skiriamas derinyje su antiretrovirusiniais vaistais nukleozidų analogų ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti.
Revision: 39
Panaikintas
1996-10-04
63 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 64 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CRIXIVAN 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS indinaviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN 3. Kaip vartoti CRIXIVAN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CRIXIVAN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CRIXIVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CRIXIVAN CRIXIVAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos indinaviru. Jis priklauso vaistų, vadinamų „proteazės inhibitoriais“, grupei. KAM CRIXIVAN VARTOJAMAS CRIXIVAN gydomi žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtę suaugusieji. CRIXIVAN vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (antiretrovirusiniais vaistais). Tai vadinama sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu. Kitas vaistas, kurį galbūt vartojate kartu su CRIXIVAN, yra, pavyzdžiui, ritonaviras. KAIP VEIKIA CRIXIVAN CRIXIVAN gydo nuo ŽIV infekcijos ir padeda sumažinti Jūsų kraujyje cirkuliuojančių ŽIV dalelių skaičių. CRIXIVAN padeda: sumažinti pavojų susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV, sumažinti ŽIV kiekį Jūsų organizme (vadinamąjį „virusų krūvį”), padidinti CD4 (T) ląstelių kiekį. CD4 ląstelės yra svarbi Jūsų imuninės sistemos dalis. Pagrindinė imuninės sistemos paskirtis yra apsaugoti Jus nuo infekcinių ligų. Minėtą poveik Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CRIXIVAN 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 200 mg indinaviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 200 mg kapsulėje yra 74,8 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu “CRIXIVAN™ 200 mg”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CRIXIVAN kartu su antiretrovirusiniais nukleozidų analogais skiriamas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS CRIXIVAN skirti turi gydytojai, patyrę gydyti ŽIV infekciją. Pagal dabartinius farmakodinamikos duomenis, indinavirą reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Kai jo skiriama monoterapijai, greitai atsiranda rezistentiškų virusų (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama indinaviro dozė 800 mg. Ji geriama kas 8 valandos. Kaip rodo paskelbtų tyrimų duomenys, alternatyvi gydymo schema gali būti 400 mg CRIXIVAN kartu su 100 mg ritonaviro, vartojami per burną du kartus per parą. Teiginys paremtas ribotais paskelbtais duomenimis (žr. 5.2 skyrių). Skiriant kartu su itrakonazolu ar ketokonazolu reikia apsvarstyti, ar nevertėtų indinaviro dozę, vartojamą kas 8 valandos, sumažinti iki 600 mg (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems dėl kepenų cirozės yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, indinaviro dozę, vartojamą kas 8 valandos, reikia sumažinti iki 600 mg. Ši rekomendacija pagrįsta negausiais farmakokinetikos tyrimų duomenimis (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirti, todėl jiems dozavimo rekomendacijų parengti negalima (žr. 4.4 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų fun Pročitajte cijeli dokument