Comtan
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-11-2008
Aktivni sastojci:
entakapon
Dostupno od:
Orion Corporation
ATC koda:
N04BX02
INN (International ime):
entacapone
Terapijska grupa:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Područje terapije:
Choroba Parkinsona
Terapijske indikacije:
Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Upoważniony
Datum autorizacije:
1998-09-22
Uputa o lijeku
18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COMTAN 200 MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan
3.
Jak stosować Comtan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Comtan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COMTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są
stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona. Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby
Parkinsona. Comtan nie ma
działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMTAN
jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć
informacji u lekarza bądź
farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku
Comtan);
u pacjentów z chorob
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comtan 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 1,82 mg sacharozy i 7,3 mg sodu jako
substancje pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „Comtan”
wytłoczonym na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie
standardowymi produktami lewodopy z
benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z
chorobą Parkinsona i fluktuacjami
ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te
połączenia produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest
dostosowanie dawkowania inn
Pročitajte cijeli dokument
