Cometriq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cometriq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cometriq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme štitnjače
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, neosjetljivim lokalno naprednim ili metastaznim karcinomom medularnog štitnjače.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002640
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002640
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/468342/2015

EMEA/H/C/002640

EPAR, sažetak za javnost

Cometriq

kabozantinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cometriq.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cometriq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cometriq i za što se koristi?

Cometriq je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba

oboljelih od medularnog karcinoma štitnjače, tipa raka koji potječe iz stanica štitnjače koje proizvode

hormon kalcitonin. Cometriq se primjenjuje u slučajevima kada se rak ne može ukloniti kirurškim

zahvatom, te ukoliko je uznapredovao ili se proširio u druge dijelove tijela.

Koristi od lijeka Cometriq mogu biti manje u bolesnika čiji rak nema mutaciju u genu naziva gen

„presložen tijekom transfekcije” (RET), te se isto mora uzeti u obzir pri donošenju pojedinačne odluke

o liječenju.

Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te

se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.

Kako se Cometriq koristi?

Cometriq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju lijekom mora započeti liječnik koji ima iskustva

s primjenom citotoksičnih lijekova.

Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg). Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a

uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg. Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva

sata prije i jedan sat nakon što uzmu svoju dozu lijeka Cometriq. Dozu će možda biti potrebno smanjiti

ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

terapije. Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave

neprihvatljivih nuspojava.

Cometriq treba pažljivo primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji imaju

učinak na njegovu razgradnju u tijelu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cometriq?

Djelatna tvar lijeka Cometriq, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze. To znači da inhibira određene

enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput

receptora VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu

stanica i rast novih krvnih žila za opskrbu raka. Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka,

lijek smanjuje rast i širenje raka.

Koje su koristi lijeka Cometriq utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Cometriq dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 330

odraslih osoba s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao izliječiti kirurškim zahvatom i

koji je bio opsežan ili se proširio na druge dijelove tijela. Cometriq se uzimao jednom na dan u

početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim

liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja

bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s

4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Cometriq?

Najčešće nuspojave lijeka Cometriq (kod više od 2 na 10 osoba) su proljev, sindrom palmarno-

plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo koji uključuje osip i tupost u dlanovima i tabanima),

gubitak tjelesne težine, gubitak apetita, mučnina (osjećaj slabosti), umor, poremećaji okusa, promjene

boje kose, hipertenzija (visoki krvni tlak), upala sluznice (vlažnog tkiva koje obavija tjelesne šupljine)

uključujući stomatitis (upalu sluznice usta), zatvor, povraćanje, slabost i promjene boje glasa. Najčešći

abnormalni rezultati laboratorijskih krvnih pretraga bili su povišeni enzimi jetre, poput aspartat

aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) i alkalin fosfataze (ALP), mali broj bijelih krvnih

stanica (limfopenija ili neutropenija), trombocitopenija (mali broj trombocita), hipokalcemija (niske

razine kalcija u krvi), hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi), hipomagnezijemija (niske razine

magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi) i hiperbilirubinemija (povišene količine

bilirubina, proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica).

Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju pneumoniju, upalu sluznice, hipokalcemiju (niske razine kalcija u

krvi), disfagiju (poteškoće pri gutanju), dehidraciju, pulmonarnu emboliju (krvne ugruške u krvnim

žilama koje opskrbljuju pluća) i hipertenziju. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka

Cometriq potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cometriq odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Korist od lijeka Cometriq dokazana je u bolesnika s inoperabilnim uznapredovalim medularnim

karcinomom štitnjače, koji imaju malo drugih mogućnosti liječenja. Nuspojave se smatraju

upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje. No,

Cometriq

EMA/468342/2015

Stranica 2/3

Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da

tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj

nuspojava.

Za lijek Cometriq izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti

dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Cometriq?

Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora

dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka

Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u

drugoj obitelji gena naziva RAS.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cometriq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cometriq. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cometriq nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Cometriq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u

Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Cometriq kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cometriq nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Cometriq pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Cometriq

EMA/468342/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule

COMETRIQ 80 mg tvrde kapsule

kabozantinib (

S

)-malat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je COMETRIQ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ

Kako uzimati COMETRIQ

Moguće nuspojave

Kako čuvati COMETRIQ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COMETRIQ i za što se koristi

COMETRIQ je lijek koji se koristi za liječenje medularnog raka štitnjače, rijetke vrste raka štitnjače

koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela.

COMETRIQ može usporiti ili zaustaviti rast medularnog raka štitnjače. Može pomoći smanjiti tumore

povezane s ovom vrstom raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ

Nemojte uzimati COMETRIQ

ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete COMETRIQ ako:

imate visok krvni tlak

imate proljev

ste nedavno iskašljavali krv ili ste imali značajno krvarenje

ste se imali kirurški zahvat unutar prošlog mjeseca (ili se planira kirurški zahvat), uključujući

stomatološke zahvate

ste bili na radioterapiji u zadnja 3 mjeseca

imate upalnu bolest crijeva (na primjer Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis ili divertikulitis)

Vam je rečeno da Vam se rak proširio na dišni put ili jednjak

ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar

uzimate lijekove za kontroliranje srčanog ritma, imate usporen srčani ritam, imate probleme

sa srcem ili probleme s razinom kalcija, kalija ili magnezija u krvi

imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas.

Možda ćete ih morati liječiti, ili

će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem. Također

pogledajte dio 4

“Moguće nuspojave”

Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ. Važno je održavati dobru

higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.

Djeca i adolescenti

COMETRIQ se ne preporučuje za djecu i adolescente. Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na

osobe mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i COMETRIQ

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je bitno zato što COMETRIQ može

utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na način

djelovanja lijeka COMETRIQ. Vaš liječnik bi prema tome trebao promijeniti dozu(e) koju uzimate.

Lijekovi koji liječe gljivične infekcije, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol

Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin,

klaritromicin i rifampicin

Lijekovi protiv alergija kao što su feksofenadin i ranolazin

Steroidi koji se koriste za smanjenje upale ili liječenje niza različitih bolesti imunološkog

sustava

Lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili napadaja kao što su fenitoin, karbamazepin i

fenobarbital

Biljni preparati koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum),

koja se ponekad koristi za

liječenje depresije ili stanja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba

Lijekovi koji razrjeđuju krv, kao što je varfarin

Lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih stanja, kao što su

aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan

Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin

Lijekovi koji se koriste za liječenje gihta, kao što je kolhicin

Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a ili AIDS-a, kao što su ritonavir, maravirok i

emtricitabin

Lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što je efavirenz

Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantata (ciklosporin) te režimi na

bazi ciklosporina kod reumatoidnog artritisa i psorijaze

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate COMETRIQ tijekom korištenja oralnih kontraceptiva, može se dogoditi da oralni

kontraceptivi ne budu učinkoviti. Morate također koristiti mehanička sredstva kontracepcije (npr.

kondom ili dijafragmu) tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ te najmanje 4 mjeseca nakon završetka

liječenja.

Uzimanje lijeka COMETRIQ s hranom

Ne smijete uzimati COMETRIQ s hranom. Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka

COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka. Izbjegavajte konzumiranje proizvoda koji sadrže grejp

cijelo vrijeme tijekom korištenja ovog lijeka, jer on može povećati razinu lijeka COMETRIQ u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Izbjegavajte trudnoću tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.

Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš

partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon

završetka liječenja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije

tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ. Pogledajte dio 2.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaš partner zatrudnite ili ako planirate trudnoću tijekom liječenja

lijekom COMETRIQ.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom PRIJE uzimanja lijeka COMETRIQ

ako Vi ili Vaš partner

razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja. Moguće je da liječenje lijekom

COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.

Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon

završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te

naškoditi djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima. Imajte na umu da se od lijeka COMETRIQ

možete osjećati umorno ili slabo.

3.

Kako uzimati COMETRIQ

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje. Ako Vam se jave

ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je

prethodno predviđeno. Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom

prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.

COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno. Ovisno o dozi koja vam je propisana, broj kapsula koje

trebate uzeti je sljedeći:

140 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 3 sive kapsule od 20 mg)

100 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 1 siva kapsula od 20 mg)

60 mg (3 sive kapsule od 20 mg)

Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi. Svaka blister kartica sadrži

dovoljno kapsula za sedam dana (jedan tjedan). Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za

28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana., raspoređene u 4 blister kartice od kojih

svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.

Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda. Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko

kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.

Kako biste si olakšali pamćenje doza, pored kapsula zapišite datum kad ste uzeli prvu dozu. Da biste

izvadili kapsule za svoju dozu:

Ugurajte jezičac

Odlijepite papirnatu pozadinu

Gurnite kapsulu kroz foliju

COMETRIQ se

ne

smije

uzimati s hranom. Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka

COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka. Progutajte kapsule s vodom, jednu po jednu. Nemojte ih

otvarati.

Ako uzmete više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u

bolnicu i ponesite kapsule i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti COMETRIQ

Ako ima još 12 ili više sati do iduće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Iduću dozu

uzmite u predviđeno vrijeme.

Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Vašu iduću dozu

uzmite u predviđeno vrijeme.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako Vam

se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ. Liječnik Vam također

može propisati druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će

Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Simptomi kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor ili vrućica. Ovo mogu biti znakovi

gastrointestinalne perforacije, puknuća koje se razvija u Vašem želucu ili crijevima, a koja može biti

opasno po život.

Oticanje, bol u šakama i stopalima ili nedostatak zraka.

Rana koja ne cijeli.

Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili

klimanje zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).

Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem. Ovo mogu biti simptomi stanja

koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS). RPLS nije čest (javlja

se u manje od 1 na 100 osoba).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u

trbuhu

Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža

Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa

Umor, slabost, glavobolja, omaglica

Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose

Hipertenzija (povišen krvni tlak)

Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost

Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine

elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)

Bol u zglobovima, grčevi mišića

Otečene limfne žlijezde

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Tjeskoba, depresija, smetenost

Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima

Slabost ili smanjen osjet ili trnci u udovima

Zimica, nevoljno drhtanje

Dehidracija

Upala trbuha ili gušterače

Upala usnica i rubova usta

Upala korijena kose, akne, mjehurići (na drugim dijelovima tijela osim šaka ili stopala)

Oticanje lica i drugih dijelova tijela

Gubitak osjeta okusa

Hipotenzija (snižen krvni tlak)

Treperenje pretklijetki (brzi i nasumični otkucaji srca)

Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža

Abnormalan rast kose

Hemoroidi

Upala pluća

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u

čeljusti ili klimanje zuba

Oslabljen rad štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobitak na težini, zatvor, osjećaj

hladnoće te suhu kožu

Razdor, rupa ili krvarenje u želucu ili crijevima, upala ili razdor anusa, krvni ugrušci u

plućima, krvarenje u plućima ili dušniku (dišnim putovima)

Abnormalno spajanje tkiva u dušniku (dišnim putovima), jednjaku ili plućima

Gnojna upala (nakupina gnoja, s oticanjem i upalom) u trbuhu ili području zdjelice te na

zubima/desnima

Krvni ugrušci u venama

Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima

Rane koje slabo cijele

Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje

Zamagljen vid

Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)

Smanjenja razina proteina u krvi

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Upala jednjaka; simptomi mogu uključivati žgaravicu, bol u prsima, mučninu, izmijenjen osjet

okusa, nadutost, podrigivanje i probavne tegobe

Razdor ili abnormalno spajanje tkiva u probavnom sustavu; simptomi mogu uključivati tešku

ili ustrajnu bol u želucu

Infekcija i upala pluća, kolaps pluća

Ulceracije na koži, ciste, crvene točkice na licu ili bedrima

Bol u licu

Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice

Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića

Gubitak pažnje, gubitak svijesti, promjene u govoru, delirij, abnormalni snovi

Mali moždani udar, srčani udar, ubrzani otkucaji srca

Oštećenje jetre, zatajenje bubrega

Oštećenje sluha

Upala oka, katarakta

Izostanak menstruacije, vaginalno krvarenje

Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom

reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,

glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COMETRIQ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister kartici iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COMETRIQ sadrži

Djelatna tvar je kabozantnib (

S

)-malat.

COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (

S

)-malat u količini koja odgovara 20 mg

kabozantiniba.

COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (

S

)-malat u količini koja odgovara 80 mg

kabozantiniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev

škroboglikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i stearatna kiselina

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E171)

Kapsule od 20 mg također sadrže crni željezov oksid (E172)

Kapsule od 80 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172)

Tinta za označavanje:

šelak glazura, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol

Kako COMETRIQ izgleda i sadržaj pakiranja

COMETRIQ kapsule od 20 mg su sive boje i imaju oznaku “XL184 20mg” utisnutu s jedne strane.

COMETRIQ kapsule od 80 mg su narančaste boje i imaju oznaku “XL184 80mg” utisnutu s jedne

strane.

COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi. Svaka blister

kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana. Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.

Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj.

ukupno 7 dnevnih doza. Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od

20 mg:

tri sive kapsule od 20 mg

Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam

kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza. Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i

sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:

jedna narančasta kapsula od 80 mg + jedna siva kapsula od 20 mg

Blister kartica s dnevnom dozom od 140 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i 21 kapsulu

od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza. Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži

jednu kapsulu od 80 mg i tri kapsule od 20 mg:

jedna narančasta kapsula od 80 mg + tri sive kapsule od 20 mg

COMETRIQ kapsule također su dostupne u pakiranjima za 28 dana:

84 kapsule (4 blister kartice od 21 x 20 mg) (60 mg/dnevna doza)

56 kapsula (4 blister kartice od 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (100 mg/dnevna doza)

112 kapsula (4 blister kartice od 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (140 mg/dnevna doza)

Svako pakiranje za 28 dana sadržava količinu lijeka koja je dovoljna za primjenu tijekom 28 dana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francuska

Proizvođač

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Ujedinjeno Kraljevstvo

= 60 mg

= 100 mg

= 140 mg

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France,

Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom

lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency