Coagadex
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-11-2018
Aktivni sastojci:
Žmogaus koaguliacijos faktorius X
Dostupno od:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATC koda:
B02BD13
INN (International ime):
human coagulation factor X
Terapijska grupa:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Područje terapije:
X faktoriaus trūkumas
Terapijske indikacije:
Coagadex skiriamas kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai bei perioperaciniam gydymui pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus deficitas. Coagadex yra nurodyta visos amžiaus grupės.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2016-03-16
Uputa o lijeku
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Coagadex 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 2,5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Coagadex 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur nomināli 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora
(
_human coagulation factor X)_
.
Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora
pēc sagatavošanas ar 5 ml sterilizēta
ūdens injekcijām.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un
perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
X faktora deficītu.
Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu
asinreces traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta
smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa
sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta
klīniskā stāvokļa. Rūpīga aizstājterapijas kontrole
ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas
asiņošanas gadījumos.
Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg
Pročitajte cijeli dokument
