Cholib
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
06-03-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-09-2013
Aktivni sastojci:
fenofibrato, simvastatin
Dostupno od:
Viatris Healthcare Limited
ATC koda:
C10BA04
INN (International ime):
fenofibrate, simvastatin
Terapijska grupa:
Agenti modificanti i lipidi
Područje terapije:
dislipidemie
Terapijske indikacije:
Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta ed esercizio fisico in pazienti adulti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di HDL C quando i livelli di LDL C sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2013-08-26
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56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CHOLIB 145 MG/20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
fenofibrato/simvastatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Cholib e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cholib
3.
Come prendere Cholib
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cholib
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CHOLIB E A CHE COSA SERVE
Cholib contiene due principi attivi diversi: fenofibrato (appartiene
alla classe dei ‘fibrati’)
e simvastatina (appartiene alla classe delle ‘statine’). Sono
entrambi utilizzati per ridurre i livelli
di colesterolo totale nel sangue, colesterolo “cattivo” (LDL) e
sostanze grasse chiamate
trigliceridi. Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo
“buono” (HDL).
COSA DEVO SAPERE SUL COLESTEROLO E SUI TRIGLICERIDI?
Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue. Il
colesterolo totale è formato
principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo”
perchè può accumularsi nelle pareti
delle arterie e formare delle placche. Con il passar del tempo queste
placche aumentano di dimensioni
e finiscono per ostruire le arterie. Il colesterolo HDL è comunemente
detto colesterolo “buono” perché
evita che il colesterolo “cattivo” si accumuli nelle arterie e
perché protegge contro le malattie di
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cholib 145 mg/20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 145 mg di fenofibrato e 20
mg di simvastatina.
Eccipienti con effetto noto:
Una compressa rivestita con film contiene 160,1 mg di lattosio
(monoidrato), 145 mg di
saccarosio, 0,7 mg di lecitina (derivata dalla soia [E322]) e 0,17 mg
di giallo tramonto FCF (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore marrone
chiaro, con bordi smussati e la
scritta 145/20 incisa su un lato. Le dimensioni del diametro sono
approssimativamente di 19,3 x 9,3
mm e il peso della compressa è di circa 734 mg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e
all’esercizio fisico in pazienti adulti a elevato
rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i
trigliceridi e aumentare i livelli di
colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente
controllati con la dose
corrispondente di simvastatina in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib,
devono essere adeguatamente trattate
le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non
controllate di diabete mellito di
tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia
ostruttiva, trattamento
farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono
essere messi a dieta standard per
la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere
proseguita durante il trattamento.
Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deve essere evitato
il succo di pompelmo (vedere
paragrafo 4.5).
_ _
La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori
lipidici sierici (colesterolo totale
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