Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fenofibrat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipidmodifizierende Mittel
Dyslipidemien
Cholib wird als Zusatztherapie Therapie zu Diät und Bewegung bei hohem kardiovaskulären Risiko erwachsenen Patienten mit gemischter Dyslipidämie reduzieren Triglyceride und HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn LDL-C-Spiegel mit der entsprechenden Dosis angemessen beherrscht werden angezeigt Simvastatin-Monotherapie.
Revision: 16
Autorisiert
2013-08-26
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CHOLIB 145 MG/20 MG FILMTABLETTEN Fenofibrat/Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cholib und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten? 3. Wie ist Cholib einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cholib aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CHOLIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten „Fibrate“) und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten „Statine“). Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken. Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). WAS SOLLTE ICH ÜBER CHOLESTERIN UND TRIGLYZERIDE WISSEN? Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose, 0,7 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 0,17 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ovale, beidseitig gewölbte, gelbbraune Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Aufschrift „145/20“ auf einer Seite. Jede Tablette hat einen Durchmesser von ungefähr 19,3 × 9,3 mm und ein Gewicht von etwa 734 mg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die sekundären Ursachen der Hyperlipidämie, wie ein nicht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, pharmakologische Behandlung (mit z. B. oralen Östrogenen), Alkoholismus sollten adäquat behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Cholib in Betracht gezogen wird. Zudem sollten die Patienten auf eine übliche cholesterin- und triglyzeridsenkende Diät gesetzt werden, die während der Behandlung fortgeführt werden sollte. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der Blutlipidwerte (Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden. _Ältere Patienten (ab 65 Ja Pročitajte cijeli dokument