Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipiidi modifitseerivad ained
Hüperkolesteroleemia
Cholestagel'i koos 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktaasi inhibiitor (statiin) on näidustatud hüperkolesteroleemiaga pakkuda madala-tihedus-lipoproteiin-kolesterooli (LDL-C) sisaldust lisaaine vähenemine primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt raviga rasvasisaldust. Cholestagel nagu monotherapy on näidustatud adjunctive ravi dieedile vähendada kõrgenenud üldkolesterooli ja LDL-C täiskasvanud patsientidel, kellel on esmane hypercholesterolaemia, kellele statin loetakse sobimatuks või ei ole hästi talutav. Cholestagel võib kasutada ka koos ezetimibe, koos või ilma statin, täiskasvanud patsientide esmane hypercholesterolaemia, sealhulgas patsientidel, kellel on perekondlik hypercholesterolaemia (vt lõik 5.
Revision: 23
Volitatud
2004-03-09
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Cholestagel 625 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kolesevelaam ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cholestagel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cholestagel’i võtmist 3. Kuidas Cholestagel’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cholestagel’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CHOLESTAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cholestagel sisaldab toimeainena kolesevelaami (hüdrokloriidina). Cholestagel’i kasutamine aitab alandada kolesterooli taset veres. Arst peaks Cholestagel’i välja kirjutama ainult siis, kui vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega toiduainete tarbimine pole tulemusi andnud. Cholestagel seob soolestikus maksa toodetud sapphapped ja eemaldab need kehast koos väljaheidetega. See takistab sapphapete ringlemist kehas tavalisel viisil, mil sapphapped imenduvad soolestikust taas kehasse. Sapphapete ringluse puudumine sunnib maksa rohkem sapphappeid tootma. Selleks kasutab maks ära veres olevat kolesterooli, mistõttu alaneb kolesterooli tase veres. Cholestagel on ette nähtud esmase hüperkolesteroleemia nime all tuntud haigusseisundi ravimiseks (kui vere kolesteroolisisaldus on tõusnud) täiskasvanutel: - Cholestagel’i võib välja kirjutada lisaks vähese rasva- ja kolesteroolisisaldusega dieedile, kui ravi statiiniga (rühm kolesteroolitaset alandavaid ravimeid, mis toimivad maksas) ei ole sobinud või on vastunäidustatud. - Cholestagel’i v Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cholestagel, 625 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 625 mg kolesevelaami (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valkjad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud kiri “C625”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cholestagel kombineerituna 3-hüdroksü-3metüül-glutarüül koensüüm A (HMG-CoA) reduktaasi inhibiitoriga (statiin) on näidustatud täiendava ravimina dieedile madala tihedusega lipoproteiin- kolesterooli (LDL-C) sisalduse täiendavaks langetamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus statiinidele oli ebapiisav. Cholestagel monoravimina on näidustatud täiendava ravimina dieedile üldkolesterooli ja LDL- kolesterooli kõrgenenud sisalduse langetamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel statiinide sobimatuse või talumatuse korral. Cholestagel’i saab ka kasutada kombinatsioonis esetimiibiga koos statiiniga või ilma primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, k.a perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kombineeritud ravi _ Cholestagel’i soovituslik annus kombinatsioonis statiiniga koos esetimiibiga või ilma on 4...6 tabletti päevas. Suurim soovituslik annus on 6 tabletti päevas: 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti üks kord päevas koos toiduga. Kliinilised uuringud on näidanud, et Cholestagel’i ja statiini võib manustada koos või eraldi ning Cholestagel’i ja esetimiibi saab manustada koos või eraldi. _Monoteraapia _ Cholestagel’i soovituslik algannus on 6 tabletti päevas: 3 tabletti kaks korda päevas koos toiduga või 6 tabletti üks kord päevas koos toiduga. Suurim soovituslik annus on 7 tabletti päevas. Ravi ajal tuleb jätkata vere k Pročitajte cijeli dokument