Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vareniklint
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
A dohányfogyasztás megszüntetése
A Champix a felnőtteknél a dohányzás abbahagyására szolgál.
Revision: 38
Felhatalmazott
2006-09-25
117 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 118 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CHAMPIX 0,5 MG FILMTABLETTA CHAMPIX 1 MG FILMTABLETTA vareniklin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin. A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet felnőtteknél alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való leszokásban. A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében. A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a kezelés alatt dohányzik. 2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A CHAMPIX-OT ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Depresszióról, öngyilkossági gondola Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 4 mm × 8 mm-es filmtabletta. Fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „_Pfizer_”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1 hetes titrálást követően: 1 – 3. nap 0,5 mg naponta egyszer 4 – 7. nap 0,5 mg naponta kétszer 8. nap – a kezelés vége 1 mg naponta kétszer A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására. A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont). A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni. A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont). A dohányzásról a CHAMPIX segítségével történő leszokás fokozatos módját fontolóra kell venni azon betegek esetében, akik nem képesek, vagy nem hajlandóak a dohányzást hirtelen abbahagyni. A kezelés első 12 hetében a betegeknek csökkenteniük kell a dohányzást, majd ezen kezelési időszak végére teljesen abba kell hagyniuk. Ezután tovább kell szedniük a CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont). Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, de nem sikerült leszokniuk a dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a kezelés után visszaestek, a CHAMPIX alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során (lásd 5.1 pont Pročitajte cijeli dokument