Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lizin
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston je indiciran za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 20
Pooblaščeni
2009-09-21
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/543/001: 28-dnevni paket zdravila Cayston 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cayston 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (ZUNANJA ŠKATLA VKLJUČNO Z »BLUE BOX« PODATKI VSEBUJE EN 28-DNEVNI PAKET ZDRAVILA CAYSTON IN EN KOMPLET Z NEBULATORJEM ALTERA) 1. IME ZDRAVILA Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator aztreonam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 75 mg aztreonama. Po rekonstituciji vsebuje en mililiter inhalacijske raztopine za nebulator 75 mg aztreonama (v obliki lizina). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Viala s praškom vsebuje tudi L-lizin. Ampula z vehiklom vsebuje natrijev klorid, vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 84 vial za enkratno uporabo 88 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za inhaliranje. Pred uporabo rekonstituirajte. Prašek se lahko meša samo s priloženim vehiklom. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMET Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje aztreonam lizin, ki ustreza 75 mg aztreonama. Po rekonstituciji vsebuje inhalacijska raztopina za nebulator 75 mg aztreonama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator Bel do sivkasto bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo _Pseudomonas aeruginosa_ pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston morajo bolniki uporabiti bronhodilatator. Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston. Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe: 1. bronhodilatator 2. mukolitiki 3. in nazadnje zdravilo Cayston _Odrasli in otroci, stari 6 let in več _ Priporočeni odmerek za odrasle je 75 mg trikrat na 24 ur, 28 dni. Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom. Zdravilo Cayston se lahko uporablja v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28- dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston. Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih. 3 _Starejši _ V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih. Če se zdravilo Cayston predpiše starejšim bolnikom je odmerjanje enako kot pri odraslih. _Okvarjeno delovanje ledvic _ Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato j Pročitajte cijeli dokument