Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Bydureon este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente de scădere a glicemiei atunci când terapia în uz, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunea 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații). Bydureon este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin și sulphonylureaMetformin și thiazolidinedionein adulți care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.
Revision: 25
Autorizat
2011-06-17
106 B. PROSPECTUL 107 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BYDUREON 2 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ exenatidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavostră, farmacistului sau asistentei de diabet. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon 3. Cum să utilizați Bydureon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bydureon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BYDUREON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bydureon conține substanța activă exenatidă. Este un medicament injectabil utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice: metformin, derivați de sulfoniluree, tiazolidindione (terapia în asociere cu tiazolidindione a fost studiată doar la pacienți adulți), inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei. Continuați să urmați planul dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice. Aveți diabet zaharat din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insul Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține exenatidă 2 mg. Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie. Solvent: soluție limpede, incoloră, până la galben pal și maro pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Bydureon este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv cu insulină bazală, când terapia folosită, împreună cu dietă și exercițiu fizic nu asigură un control glicemic adecvat. Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 2 mg exenatidă o dată pe săptămână. Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele două săptămâni de la inițierea terapiei. Pacienții pot schimba între ele medicamentele cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat asupra concentrațiilor de glucoză din sânge. Atunci când exenatidă cu eliberare prelungită se adaugă la terapia existentă cu metformin și/sau tiazolidindione, doza curentă de metformin și/sau tiazolidindione poate fi continuată. Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată Pročitajte cijeli dokument