Bydureon

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

exenatida

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BJ01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

exenatide

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Bydureon este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente de scădere a glicemiei atunci când terapia în uz, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunea 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații). Bydureon este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin și sulphonylureaMetformin și thiazolidinedionein adulți care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-06-17

Infovoldik

106
B. PROSPECTUL
107
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BYDUREON 2 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU
ELIBERARE PRELUNGITĂ
exenatidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavostră, farmacistului sau
asistentei de diabet.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei de diabet. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon
3.
Cum să utilizați Bydureon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bydureon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYDUREON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bydureon conține substanța activă exenatidă. Este un medicament
injectabil utilizat pentru a
îmbunătăți controlul glicemiei la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de 10 ani și peste, cu diabet
zaharat tip 2.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente
antidiabetice: metformin, derivați de
sulfoniluree, tiazolidindione (terapia în asociere cu tiazolidindione
a fost studiată doar la pacienți
adulți), inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită.
Medicul dumneavoastră v-a prescris
acest medicament ca medicament suplimentar care să ajute la controlul
glicemiei. Continuați să urmați
planul dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice.
Aveți diabet zaharat din cauză că organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insul

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține exenatidă 2 mg.
Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie.
Solvent: soluție limpede, incoloră, până la galben pal și maro
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bydureon este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la
pacienți adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de 10 ani și peste, pentru îmbunătățirea controlului
glicemic, în asociere cu alte medicamente
hipoglicemiante, inclusiv cu insulină bazală, când terapia
folosită, împreună cu dietă și exercițiu fizic
nu asigură un control glicemic adecvat.
Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra
controlului glicemic și evenimentele
cardiovasculare și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2 mg exenatidă o dată pe săptămână.
Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare
imediată (Byetta) la tratament cu
exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot
prezenta creșteri tranzitorii ale
concentrației de glucoză în sânge, care în general se
îmbunătățesc în primele două săptămâni de la
inițierea terapiei. Pacienții pot schimba între ele medicamentele
cu exenatidă cu eliberare prelungită
(Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat
asupra concentrațiilor de glucoză
din sânge.
Atunci când exenatidă cu eliberare prelungită se adaugă la terapia
existentă cu metformin și/sau
tiazolidindione, doza curentă de metformin și/sau tiazolidindione
poate fi continuată. Când se adaugă
la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată