Brinavess

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Brinavess
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Brinavess
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Fibrilacija atrija
  • Terapijske indikacije:
  • Brza pretvorba recentne početne fibrilacije atrija u sinusni ritam kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001215
  • Datum autorizacije:
  • 01-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001215
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

vernakalantklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BRINAVESS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS

Kako se BRINAVESS primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati BRINAVESS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BRINAVESS i za što se koristi

BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid. BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan

ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.

Primjenjuje se u odraslih bolesnika ako imaju ubrzan, nepravilan rad srca koji se zove fibrilacija atrija,

koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno (prije 7 dana ili manje), a u bolesnika nakon

operacije srca prije 3 dana ili manje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati BRINAVESS

Nemojte primjenjivati BRINAVESS:

ako ste alergični na vernakalantklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako se u prethodnih 30 dana kod Vas pojavila ili pogoršala bol u prsištu (angina) koju su

liječnici dijagnosticirali kao akutni koronarni sindrom, ili ako ste u prethodnih 30 dana imali

srčani udar

ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo

zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju

ako imate neprirodno usporen rad srca ili Vam otkucaji srca preskaču, a nemate ugrađen

elektrostimulator srca (engl

. pacemaker

), ili imate poremećaj provodljivosti koji se zove

produljeni QT-interval, koji Vaš liječnik može očitati na EKG-u

ako 4 sata prije nego što trebate primiti BRINAVESS, u venu primite neke druge lijekove

(antiaritmike skupine I ili III) za normalizaciju poremećenog srčanog ritma.

Ne smijete primiti BRINAVESS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se liječniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite BRINAVESS:

ako imate neku od sljedećih tegoba:

zatajenje srca

neke srčane bolesti koje zahvaćaju srčani mišić ili srčanu ovojnicu te jako suženje srčanih

zalistaka

bolest srčanih zalistaka

tegobe s jetrom

ako uzimate druge lijekove za kontrolu srčanog ritma

Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate

ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.

Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što

primite BRINAVESS.

BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji

su to poremećaji.

Obavijestite liječnika ako imate ugrađen elektrostimulator srca.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku. Detaljne

informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti

navedene su u dijelu 4.

Krvne pretrage

Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage

kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se

primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.

Drugi lijekovi i BRINAVESS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte primjenjivati BRINAVESS ako 4 sata prije nego što trebate primiti BRINAVESS primite

neke druge lijekove u venu (antiaritmike skupine I ili III) za normalizaciju poremećenog srčanog

ritma.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.

Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba uzeti u obzir da se u nekih osoba nakon primanja lijeka BRINAVESS može pojaviti omaglica,

obično u prva dva sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".) Ako osjetite omaglicu nakon

što primite BRINAVESS, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rukovanje strojevima.

BRINAVESS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija u jednoj bočici od 200 mg.

Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.

O tim količinama treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako se BRINAVESS primjenjuje

BRINAVESS će Vam dati zdravstveni djelatnik. Prije nego što ga primite, BRINAVESS će biti

razrijeđen. Informacije o pripremi otopine nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.

Količina lijeka BRINAVESS koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena

početna doza je 3 mg/kg. Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina

otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.

Ako se 15 minuta nakon primjene prve doze rad srca ne normalizira, možda ćete primiti i drugu

dozu. To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg. Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti ukupna

doza viša od 5 mg/kg.

Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite

liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:

otkucajima srca (kao što su nepravilni ili veoma brzi otkucaji srca (često), izostanak jednog

otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))

krvnom tlaku (kao što je veoma nizak krvni tlak koji uzrokuje ozbiljne srčane tegobe) (manje

često)

električnoj aktivnosti srca (manje često)

Ostale nuspojave:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

poremećaj osjeta okusa

kihanje

Ovi bi učinci, opaženi unutar 24 sata od primjene lijeka BRINAVESS, trebali ubrzo nestati. Ako ne

nestanu, obratite se svom liječniku.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

bol na mjestu primjene infuzije, utrnulost ili smanjena osjetljivost kože, trnci ili utrnulost

mučnina i povraćanje

osjećaj vrućine

nizak krvni tlak, usporen rad srca, omaglica

glavobolja

kašalj, bolnost nosa

znojenje, svrbež

utrnulost ili trnci u sluznici ili tkivima usne šupljine

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije))

nadraženost oka ili suzenje očiju ili promjene vida;

promjene osjeta mirisa;

bol u prstima ruku i nogu, osjećaj žarenja;

hladan znoj, navale vrućine

hitan poriv na stolicu, proljev

nedostatak zraka ili stezanje u prsima

osjećaj gušenja

utrnulost na mjestu primjene infuzije

nadraženost na mjestu infuzije

osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica, opće loše osjećanje, omamljenost ili pospanost

curenje iz nosa, grlobolja

začepljen nos

suha usta

blijeda koža

umor

smanjen osjet ili osjetljivost u ustima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BRINAVESS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

"Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti. Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno

stabilan 12 sati na temperaturi od 25°C ili nižoj.

S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i

uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika. Pripremljen lijek se ne bi smio čuvati dulje

od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

BRINAVESS se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio

boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BRINAVESS sadrži

Djelatna tvar je vernakalantklorid. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg vernakalantklorida, što

odgovara 18,1 mg vernakalanta.

Jedna bočica od 200 mg vernakalantklorida odgovara 181 mg vernakalanta.

Jedna bočica od 500 mg vernakalantklorida odgovara 452,5 mg vernakalanta.

Drugi sastojci su citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja

BRINAVESS je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) koji je bezbojan do blijedožut.

Veličina pakiranja: 1 bočica dostupna u dvije varijante koja sadrži 200 mg ili 500 mg

vernakalantklorida.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Velika Britanija

Proizvođač:

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

България

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

España

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

France

CORREVIO

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

România

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Cardiome UK Limited

Tel: +44 203 002 8114

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za dodatne informacije prije primjene lijeka BRINAVESS pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka i

materijal za edukaciju.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

Brza konverzija nedavno nastale fibrilacije atrija u sinusni ritam u odraslih bolesnika:

- u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7 dana

- u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija koja traje ≤ 3 dana.

4.2

Doziranje i način primjene

BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u

kojima se može provesti kardioverzija. BRINAVESS smije primijeniti samo dobro osposobljen

zdravstveni djelatnik koji mora učestalo nadzirati bolesnika za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje

15 minuta nakon njezina završetka kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi iznenadnog pada

krvnog tlaka ili srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4). Uz lijek je priložen predinfuzijski kontrolni

upitnik. Tim upitnikom liječnik propisivač mora prije primjene utvrditi je li bolesnik podoban za

liječenje ovim lijekom. Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao

zdravstveni djelatnik koji će primijeniti BRINAVESS.

Doziranje

Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na

temelju težine od 113 kg. Preporučena doza za početnu infuziju je 3 mg/kg, a treba je primijeniti

tijekom 10 minuta. U bolesnika tjelesne težine ≥ 113 kg ne smije se prekoračiti maksimalna doza u

početnoj infuziji od 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml). Ako unutar 15 minuta od

završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija od

2 mg/kg tijekom 10 minuta. U bolesnika tjelesne težine ≥ 113 kg u drugoj infuziji ne smije se

prekoračiti maksimalna doza od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml). Tijekom 24 sata ne

smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg. Nisu ispitivane kumulativne doze iznad

565 mg.

Nema kliničkih podataka o ponovljenoj primjeni nakon početne i druge infuzije. Izgleda da je 24 sata

nakon primjene koncentracija vernakalanta zanemariva.

Početna infuzija lijeka BRINAVESS primjenjuje se u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta. U tom je

razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi

iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije. Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez

simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako ne nastupi konverzija u sinusni ritam, pratite vitalne znakove i srčani ritam bolesnika dodatnih

15 minuta.

Ako konverzija u sinusni ritam ne nastupi tijekom početne infuzije ili tijekom 15-minutnog razdoblja

promatranja, primijenite drugu infuziju u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta.

Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora

primijeniti do kraja. Ako se nakon početne infuzije pojavi hemodinamski stabilna undulacija atrija,

može se primijeniti druga infuzija lijeka BRINAVESS jer može doći do konverzije u sinusni ritam

(vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Starije osobe (≥ 65 godina):

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Pedijatrijska populacija:

Nema relevantne primjene lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina u

trenutačnoj indikaciji te se stoga BRINAVESS ne smije primjenjivati u ovoj populaciji.

Način primjene

Intravenska primjena.

Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom. Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod

uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.

BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.

Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se

moraju razrijediti.

Preporučene otopine za razrjeđivanje su 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju, Ringerova

otopina s laktatom za injekciju ili 5%-tna otopina glukoze za injekciju.

Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Bolesnici s teškom stenozom aorte, bolesnici čiji je sistolički krvni tlak < 100 mm Hg i

bolesnici sa zatajenjem srca stupnja III i IV prema NYHA klasifikaciji.

Bolesnici s produljenim QT-intervalom na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms) ili teškom

bradikardijom, poremećajem funkcije sinusnog čvora ili srčanim blokom drugog ili trećeg

stupnja bez ugrađenog elektrostimulatora srca.

Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije

kao i u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.

Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije lijeka BRINAVESS.

Bolesnike se mora pažljivo promatrati cijelo vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon

završetka infuzije, uz procjenu vitalnih znakova i kontinuirano praćenje srčanog ritma.

Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena lijeka

BRINAVESS, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:

iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili

bradikardije

hipotenzija

bradikardija

promjene na EKG-u (kao što su klinički značajna sinusna pauza, kompletni srčani blok,

novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje

odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)

Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije lijeka BRINAVESS, bolesnici ne smiju primiti

drugu dozu lijeka BRINAVESS.

Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije lijeka BRINAVESS sve dok se

klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.

U bolesnika koji ne odgovaraju na terapiju može se razmotriti kardioverzija istosmjernom strujom

(DC kardioverzija).

Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata

nakon primjene doze.

Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i

hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim

smjernicama. U bolesnika s nekorigiranom hipokalijemijom (koncentracija kalija u serumu niža od

3,5 mmol/l), koncentracije kalija moraju se korigirati prije primjene lijeka BRINAVESS.

Hipotenzija

U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 7,6%, placebo 5,1%). Hipotenzija se u

pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati

uobičajenim suportivnim mjerama. Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije. Utvrđeno je da

su bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca populacija s povećanim rizikom za razvoj hipotenzije.

(Vidjeti dio 4.8)

Bolesnika se mora nadzirati za vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon njezina

završetka kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane

frekvencije.

Kongestivno zatajenje srca

Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva

2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (16,1%) nego u bolesnika

koji su primali placebo (4,7%). U bolesnika bez kongestivnog zatajenja srca incidencija hipotenzije u

prva dva sata nakon primjene lijeka nije se značajno razlikovala u bolesnika liječenih vernakalantom u

odnosu na one koji su primili placebo (5,7% naspram 5,2%). Hipotenzija koja je prijavljena kao

ozbiljna nuspojava ili je zahtijevala prekid primjene lijeka nastupila je nakon izloženosti lijeku

BRINAVESS u 2,9% bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, u odnosu na 0% takvih bolesnika koji

su primili placebo.

Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u

prva 2 sata nakon primjene lijeka (7,3% za BRINAVESS u odnosu na 1,6% za placebo). Te su aritmije

u pravilu bile asimptomatske, monomorfne, kratkotrajne (u prosjeku 3-4 otkucaja) ventrikularne

tahikardije. Nasuprot tomu, prijavljena učestalost ventrikularnih aritmija u bolesnika bez kongestivnog

zatajenja srca koji su primili BRINAVESS bila je slična onoj u bolesnika koji su primili placebo

(3,2% za BRINAVESS naspram 3,6% za placebo).

Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim

zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s

kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji. Iskustvo s

primjenom vernakalanta u bolesnika s prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog

ventrikula (LVEF) ≤ 35% je ograničeno pa se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.

Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je

kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Undulacija atrija

Pokazalo se da BRINAVESS nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni

ritam. Bolesnici koji primaju BRINAVESS imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija

unutar prva 2 sata nakon davanja doze. Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike

skupine I (vidjeti dio 4.8). Ako se opazi undulacija atrija kao sekundarni rezultat liječenja, treba

razmotriti nastavak infuzije (vidjeti dio 4.2). Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su vrlo rijetki

slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.

Primjena antiaritmijskih lijekova prije ili nakon lijeka BRINAVESS

BRINAVESS se zbog nedostatka podataka ne može preporučiti za bolesnike koji su 4 do 24 sata prije

primjene vernakalanta intravenski primili antiaritmike (skupine I i III). BRINAVESS se ne smije

primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije

primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).

Zbog ograničenog iskustva BRINAVESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne

antiaritmike (skupine I i III). Bolesnici koji uzimaju antiaritmike skupine I mogu imati povećan rizik

za undulaciju atrija (vidjeti u gornjem tekstu).

Iskustvo s primjenom intravenskih antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) u prva 4 sata

nakon primjene lijeka BRINAVESS je ograničeno; stoga se unutar ovog razdoblja ti lijekovi ne smiju

primjenjivati (vidjeti dio 4.3).

Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su

prošla 2 sata od primjene vernakalanta.

Bolest srčanih zalistaka

Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja

ventrikularne aritmije. Te se bolesnike mora pozorno nadzirati.

Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana

BRINAVESS se primjenjivao u bolesnika s nekorigiranim QT-intervalom kraćim od 440 ms bez

povećanja rizika za pojavu torsade de pointes.

Nadalje, BRINAVESS nije ispitivan u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska,

hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim

perikarditisom pa se ne može preporučiti njegova primjena u takvim slučajevima. Iskustvo s

primjenom lijeka BRINAVESS u bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorom srca je ograničeno.

Budući da su iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre

ograničena, ne preporučuje se primjena vernakalanta u tih bolesnika.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija po jednoj bočici od 200 mg. Jedna bočica od

500 mg sadrži približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.

O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.

4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija vernakalanta primjenjenog putem injekcije.

BRINAVESS se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i

III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).

U okviru programa kliničkog razvoja, terapija održavanja oralnim antiaritmicima bila je obustavljena

na najmanje 2 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS. Nakon tog razdoblja može se razmotriti

nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Iako je vernakalant supstrat enzima CYP2D6, analize populacijske farmakokinetike pokazale su da

nema bitnih razlika u akutnoj izloženosti vernakalantu (C

i AUC

0-90 min

) u bolesnika koji su primili

slabe ili jake inhibitore CYP2D6 unutar 1 dana prije primjene infuzije vernakalanta, u odnosu na

bolesnike koji istodobno nisu primili inhibitore CYP2D6. Osim toga, akutna izloženost vernakalantu u

slabih metabolizatora CYP2D6 samo se minimalno razlikuje od akutne izloženosti u jakih

metabolizatora. Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije

putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.

Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6. Međutim, zbog kratkog poluvijeka

vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska

primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata

enzima 2D6. Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s

drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka

inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka

inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijejom

Prije primjene pročitajte postupke opisane u svim koracima.

Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju

1.korak: Prije primjene vizualno provjerite sadrži li bočica lijeka BRINAVESS vidljive čestice i je li

došlo do promjene boje sadržaja. Nemojte koristiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili kojima je

sadržaj promijenio boju. Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do

blijedožut. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.

2.korak: Razrjeđivanje koncentrata

Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka

BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.

Pripremite otopinu koncentracije 4 mg/ml pridržavajući se sljedećih uputa za razrjeđivanje:

Bolesnici ≤ 100 kg: 25 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 100 ml otopine za razrjeđivanje.

Bolesnici > 100 kg: 30 ml lijeka BRINAVESS 20 mg/ml dodaje se u 120 ml otopine za razrjeđivanje.

3.korak: Provjera otopine

Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta. Prije primjene još jednom

vizualno provjerite sadrži li otopina vidljive čestice i je li promijenila boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety