Blincyto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Blincyto
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Blincyto
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Prekursorska stanica limfoblastične leukemije-limfom
  • Terapijske indikacije:
  • Blincyto je indiciran za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosomom negativnim recidiviranim ili vatrenim B-prekursorskom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003731
  • Datum autorizacije:
  • 23-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003731
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

EPAR, sažetak za javnost

Blincyto

blinatumomab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Blincyto.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Blincyto.

Praktične informacije o primjeni lijeka Blincyto pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku

ili ljekarniku.

Što je Blincyto i za što se koristi?

Blincyto je antikancerogeni lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s akutnom

limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, tipom raka krvi. U slučaju ALL-a prekursora

B limfocita određene stanice koje uzrokuju nastanak B stanica (vrste bijelih krvnih stanica) prebrzo se

umnožavaju te naposljetku ove abnormalne stanice zamjenjuju normalne krvne stanice.

Blincyto se koristi u slučajevima kada je nastupio recidiv ALL-a ili ako bolesnik nije odgovorio na

prethodnu terapiju. Koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „negativan Philadelphia kromosom” (Ph-

). To znači da se neki od njihovih gena ne preraspoređuju kako bi stvorili poseban kromosom naziva

Philadelphia kromosom, koji je prisutan u nekih bolesnika s ALL-om.

Sadrži djelatnu tvar blinatumomab.

Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Blincyto označava kao

lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.

Kako se Blincyto koristi?

Blincyto se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan

u liječenju raka krvi.

Blincyto

EMA/635477/2015

Stranica 2/3

Blincyto je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Blincyto

se ubrizgava kontinuirano tijekom terapijskog ciklusa od četiri tjedna primjenom pumpe. Tijekom

prvog ciklusa bolesnici trebaju ostati u bolnici najmanje devet dana, a tijekom drugog ciklusa najmanje

dva dana. Svaki ciklus terapije treba odvojiti intervalom od dva tjedna bez liječenja. Bolesnici koji su

postigli potpunu remisiju nakon dva ciklusa terapije, mogu primiti do tri dodatna ciklusa lijeka Blincyto

ako koristi nadmašuju rizike kod pojedinog bolesnika.

Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnici trebaju primiti lijekove kako bi izbjegli reakcije na infuziju

ili groznicu. Bolesnici trebaju također primiti lijekove za kemoterapiju koji se ubrizgavaju u područje

kralježnice kako bi spriječili ponovni nastanak stanica leukemije u živčanom sustavu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Blincyto?

Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, je tip protutijela koji je dizajniran kako bi preopoznao i

vezao se na dva proteina:

CD19, koji se nalazi u površini svih B stanica, uključujući i svih stanica ALL-a

CD13 na površini T stanica (stanica imunosnog sustava odgovornih za ubijanje patogena i stanica

raka).

Blincyto djeluje kao „most” koji spaja T stanice i B stanice. To aktivira T stanice, koje otpuštaju tvari

koje naposljetku ubijaju B stanice.

Koje su koristi lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?

Blincyto je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 189 bolesnika s recidivirajućim Philadelphia

kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju.

Bolesnici su primali Blincyto u maksimalno pet terapijskih ciklusa. U ovom ispitivanju lijek Blincyto nije

uspoređen niti s jednom drugom terapijom. Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku

bolesnika koji su nakon dva terapijska ciklusa odgovorili na terapiju, što je izmjereno kao rezolucija

znakova leukemije, te imali potpunu ili djelomičnu normalizaciju broja krvnih stanica. Ispitivanje je

pokazalo da je oko 42,9 % (81 od 189) bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Blincyto. U većine

bolesnika koji su imali odgovor nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka. Prosječno vrijeme

preživljenja do ponovne pojave raka bilo je otprilike šest mjeseci, što bi moglo omogućiti

odgovarajućim bolesnicima da se podvrgnu transplantaciji matičnih krvnih stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?

Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije

povezane s infuzijom (poput vrućice, zimice i drhtanja), infekcije, pireksije (groznice), glavobolje,

febrilne neutropenije (niskog broja bijelih krvnih stanica popraćenog vrućicom), periferni edem

(oticanje, posebice zglobova i stopala), mučnina (osjećaja slabosti), hipokalemija (male koncentracije

natrija u krvi), zatvor, anemija (malog broja crvenih krvnih stanica), kašalj, proljev, tremor

(drhtavica), neutropenija, abdominalna bol, insomnija, iscrpljenost i zimica.

Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neurološki događaji (poput konfuzije, drhtanja, vrtoglavice,

tuposti ili žmaraca), neutropenija s vrućicom ili bez nje, sindrom otpuštanja citokina (komplikacije

povezane s masivnim otpuštanjem upalnih proteina u krvi) i sindrom tumorske lize (komplikacije

uslijed razgradnje stanica raka). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto

potražite u uputi o lijeku.

Blincyto

EMA/635477/2015

Stranica 3/3

Blincyto se ne smije primjenjivati u žena koje doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Blincyto odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Blincyto

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je napomenuo da lijek Blincyto ima povoljno djelovanje u visoko rizičnih odraslih osoba s

Philadelphia kromosom negativnim ALL-om perkusora B limfocita koje imaju malo terapijskih opcija te

čija je prognoza načelno slaba. No, budući da u glavnom ispitivanju Blincyto nije uspoređen s drugim

standardnim terapijama, CHMP je zaključio kako su potrebni dodatni podaci. Uzimajući u obzir

sigurnosni profil, zaključeno je kako je lijek prihvatljiv ukoliko se postojeće preporuke poštuju.

Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti

dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Blincyto?

Budući da je za lijek Blincyto izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Blincyto

dostavit će podatke iz većeg ispitivanja u kojem se uspoređuje djelotvornost lijeka Blincyto sa

standardnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim

ALL-om prekursora B limfocita. Dodatnim ispitivanjem istražit će se sigurnost i primjena lijeka Blincyto

u kliničkoj praksi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Blincyto?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Blincyto. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Blincyto nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Blincyto bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima također će dostaviti

edukacijske materijale s informacijama o načinu primjene lijeka Blincyto i načinima upravljanja rizicima

povezanima s lijekom. Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Blincyto

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Blincyto nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Blincyto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Blincyto dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju

blinatumomab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je BLINCYTO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO

Kako primjenjivati BLINCYTO

Moguće nuspojave

Kako čuvati BLINCYTO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BLINCYTO i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab. On pripada skupini antineoplastičnih lijekova

koji su usmjereni na stanice raka.

BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.

Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana

„B limfociti“ nekontrolirano raste. Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu

da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO

Nemojte primjenjivati BLINCYTO:

ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:

ako ste ikada imali neurološke probleme, na primjer tresavicu (ili tremor), abnormalne osjete,

napadaje, gubitak pamćenja, smetenost, dezorijentaciju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u

govoru. Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog

liječnika. Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će

možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.

Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li

primiti BLINCYTO. Vaš liječnik će možda morati voditi posebnu brigu o Vama tijekom Vašeg

liječenja lijekom BLINCYTO.

ako imate aktivnu infekciju.

ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.

Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje,

nizak ili visok krvni tlak.

ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i

cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje. Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva

tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO. Vaš

liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako primijetite bilo koju od

sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza

prilagoditi:

ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i

dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.

ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer

možda imate vrućicu – to mogu biti simptomi infekcije.

ako se u Vas u bilo kojem trenutku infuzije javi reakcija, koja može uključivati omaglicu,

osjećaj nesvjestice, mučninu, oticanje lica, otežano disanje, piskanje ili osip.

ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi

ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

ako zatrudnite dok se liječite

lijekom BLINCYTO. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva

u Vašeg djeteta.

Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti

potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja

uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka. Možda ćete dobiti i

lijekove za sniženje vrućice.

Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog

broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna

neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline. Vaš liječnik će provoditi

redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom

BLINCYTO.

Djeca i adolescenti

BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i BLINCYTO

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontracepcija

Žene koje mogu zatrudniti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje

48 sati nakon posljednjeg liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o

odgovarajućim metodama kontracepcije.

Trudnoća

Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja,

BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom

trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.

Akozatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u

Vašeg djeteta.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja. Nije poznato

izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja

lijekom BLINCYTO. BLINCYTO može uzrokovati neurološke probleme poput omaglice, napadaja,

smetenosti te poremećaja koordinacije i ravnoteže.

BLINCYTO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati BLINCYTO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se BLINCYTO primjenjuje

BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna,

primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja). Nakon toga ćete imati period prekida od

2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju. Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme

tijekom svakog ciklusa liječenja.

BLINCYTO se obično daje u 2 ciklusa liječenja. Ako odgovorite na liječenje lijekom BLINCYTO

nakon prva 2 ciklusa, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.

Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i

odgovarate na BLINCYTO. Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja. Također, Vaše

liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.

Preporučeno je da se liječenje prvih 9 dana provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili

medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Ako imate ili ste imali neuroloških

problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana. Vaš liječnik će s

Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici. Liječenje

može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.

Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u

rasponu od svakog dana do svaka 4 dana. Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome

koliko se često mijenja vrećica.

Vaš prvi ciklus

Preporučena početna doza u Vašem prvom ciklusu je 9 mikrograma na dan u 1. tjednu. Vaš liječnik

nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg

liječenja.

Vaši sljedeći ciklusi

Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO, Vaša pumpa će biti

podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.

Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO

Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u

smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava. Ti lijekovi mogu uključivati

kortikosteroide (npr. deksametazon).

Kateter za infuziju

Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete

dobiti infekciju. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko

katetera.

Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica

Ne mijenjajte postavke na pumpi

, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi. Svaka

promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:

postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi

se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice

infuzijska pumpa odjednom prestane raditi. Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne

aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate

pitanja.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu

kombinaciju:

zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj

umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom

području ili na mjestu infuzije – ovo mogu biti znakovi infekcije.

neurološki događaji: tresavica (ili tremor), smetenost, poremećaj funkcije mozga

(encefalopatija), poteškoće u komuniciranju (afazija), napadaji (konvulzije).

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati

teško stanje – ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.

ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi

ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

Liječenje lijekom BLINCYTO može uzrokovati smanjenje razine određenih bijelih krvnih stanica s ili

bez vrućice (febrilna neutropenija ili neutropenija) ili može dovesti do povećane razine kalija u krvi,

mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te smanjene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora). Vaš će

liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija

smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice ((febrilna) neutropenija,

leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati

teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)

niska razina kalija u krvi, niska razina magnezija u krvi, visoka razina šećera u krvi, smanjen

apetit

nesanica

glavobolja, tresavica (ili tremor), omaglica

nizak krvni tlak

kašalj

mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, osip

bolovi u leđima, bolovi u udovima, bolni i natečeni zglobovi, bolovi u kostima

vrućica (pireksija), oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, zimica, umor, bolovi u prsima

povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST)

reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje

lica, otežano disanje, nizak krvni tlak, visok krvni tlak.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljna infekcija koja može rezultirati zatajenjem organa, šokom ili može imati smrtan ishod

(sepsa)

infekcija pluća (upala pluća)

povišene razine broja bijelih krvnih stanica, smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica

(limfopenija)

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati

teško stanje i imati smrtan ishod (citokinska oluja), alergijska reakcija

smanjene razine fosfata u krvi

smanjene razine proteina u krvi koje uzrokuje zadržavanje tekućine

komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne

kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)

smetenost, dezorijentacija

poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca

po koži (parestezija), napadaja (konvulzija), poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli,

poteškoća u prisjećanju

ubrzani otkucaji srca (ubrzani rad srca)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

niske razine antitijela nazvanih „imunoglobulini“, koja pomažu imunološkom odgovoru u borbi

protiv infekcija (smanjeni imunoglobulini)

promjene u Vašoj krvi uključujući povišen bilirubin

povišene razine jetrenih enzima (GGT)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti

kapilara).

problemi sa živcima koji utječu na glavu i vrat, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak

i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju

(poremećaji kranijalnog živca).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati BLINCYTO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina):

Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata. Alternativno,

čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.

Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica):

Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće:

infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom

pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.

Ne otvarajte pakiranje.

Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).

Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.

Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do

infuzije.

Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od

pripreme.

Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar

96 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BLINCYTO sadrži

Djelatna tvar je blinatumomab. Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.

Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od

12,5 mikrograma/ml.

Drugi sastojci u prašku su citratna kiselina hidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinklorid,

polisorbat 80 i natrijev hidroksid.

Otopina (stabilizator) sadrži citratnu kiselinu hidrat (E330), lizinklorid, polisorbat 80, natrijev

hidroksid i vodu za injekcije.

Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja

BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.

Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:

1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do prljavo bijeli prašak.

1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj

brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.

Preporučena početna doza lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu je 9

µg/dan u prvom tjednu (prvih

7 dana) liječenja.

Doza se treba povisiti na 28

µg/dan počevši u drugom tjednu do četvrtog tjedna prvog ciklusa. U svim

sljedećim ciklusima treba se primijeniti doza od 28

µg/dan tijekom cijelog perioda liječenja u trajanju

od 4 tjedna.

Terapijska doza od 9 µg/dan ili 28 µg/dan treba se primijeniti bolesniku putem infuzije ukupnog

volumena od 240 ml BLINCYTO otopine za infuziju, primjenjujući jednu od 4 konstantne brzine

infuzije i s njom povezano trajanje infuzije:

Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata

Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati

Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata

Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati

Odluku o duljini trajanja infuzije mora donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost

promjena infuzijske vrećice. Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.

Aseptička priprema

Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje. Priprema lijeka BLINCYTO

treba biti:

provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre

kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova.

provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom

standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.

Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se

medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke

doze).

Posebne upute za pravilnu pripremu

Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje

prethodno napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.

Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za

koncentrat.

Sveukupni volumen rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka BLINCYTO biti će veći od volumena

koji će se primijeniti u bolesnika (240 ml). Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za

intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO u bolesnika.

Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice. Ovo je posebno

važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.

Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične

volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.

Druge upute

BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili

etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.

Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati

mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm. Elastomerne pumpe se ne smiju

koristiti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema otopine za infuziju

Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije. Potvrdite

propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajući odjeljak uputa za

doziranje naveden dolje. Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske

vrećice.

za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 48 sati pri brzini od 5 ml/h

za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 96 sati pri brzini od 2,5 ml/h

za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 48 sata pri brzini od 5 ml/h

za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 96 sata pri brzini od 2,5 ml/h

Prije pripreme, provjerite imate li spreman sljedeći materijal:

Doza

Trajanje

infuzije (h)

Brzina

infuzije

(ml/h)

Broj BLINCYTO

pakiranja

9 µg/dan

28 µg/dan

Ovi materijali su također potrebni, ali

nisu

uključeni u pakiranje

Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu

Igle od 21-23 G (preporučeno)

Voda za injekcije

Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije;

Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite prethodno

napunjenu infuzijsku vrećicu od 250 ml.

Izračuni doze za BLINCYTO temelje se na

uobičajenom dodatnom volumenu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za

injekcije od 265 do 275 ml.

Koristite samo poliolefinske vrećice, PVC vrećice bez dietilheksilftalata (DEHP) ili

etilvinilacetat (EVA) infuzijske vrećice/kasete za pumpu.

Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA

intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za

vezanje proteina;

Provjerite da je cjevčica kompatibilna sa infuzijskom pumpom.

a)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 24 sata pri

brzini od 10 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat

primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na

stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 0,83 ml rekonstituirane otopine lijeka

BLINCYTO u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

b)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 48 sati pri

brzini od 5 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat

primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na

stjenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 1,7 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje

pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

7.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

c)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 72 sata pri

brzini od 3,3 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično. sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat

primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na

stjenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 2,5 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje

pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

d)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 96 sati pri

brzini od 2,5 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Primijenite dvije bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku,

rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za

injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno

izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 3,3 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu (2,0 ml iz jedne bočice i preostalih 1,3 ml iz druge bočice). Nježno

izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu

BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

e)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 24 sata pri

brzini od 10 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat

primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na

stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 2,6 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje

pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

f)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 48 sati pri

brzini od 5 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Primijenite dvije bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku,

rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za

injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno

izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 5,2 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu (2,7 ml iz jedne bočice i preostalih 2,5 ml iz druge bočice). Nježno

izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu

BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

g)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 72 sata pri

brzini od 3,3 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Primijenite tri bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku,

rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za

injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno

izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 8 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u

infuzijsku vrećicu (2,8 ml iz svake od prve dvije bočice i preostalih 2,4 ml iz treće

bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite

svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

h)

Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 96 sata pri

brzini od 2,5 ml/h

Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine

(stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

Primijenite četiri bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku,

rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za

injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno

izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom

(stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od

3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj

otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do

blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.

Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna

ili je došlo do taloženja.

Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 10,7 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO

u infuzijsku vrećicu (2,8 ml iz svake od prve tri bočice i preostalih 2,3 ml iz četvrte

bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite

svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim

filterom od 0,2 mikrometra.

Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo

pripremljenom otopinom za infuziju.

Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C

8°C.

Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Način primjene

Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu u bolesnika, jer će to dovesti do nehotične bolus

primjene lijeka BLINCYTO. BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz određeni lumen.

BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj

brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.

BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni,

ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.

Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Neotvorene bočice:

5 godina (2

C –

Rekonstituirana otopina:

Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od

C - 8°C ili 4 sata na temperaturi ispod 27°C.

S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke

kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti. Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)

Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od

2°C

8°C ili 96 sati na temperaturi ispod 27°C.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti. Ako se ne

primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su

korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2

C – 8°C, osim

ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

27-7-2018

Pending EC decision:  Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety