Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastische middelen
Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom
Besponsa is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire CD22-positieve B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL). Volwassen patiënten met Philadelphia chromosoompositieve (Ph +) recidiverende of refractaire B-cel precursor ALL hadden een mislukte behandeling met ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) moeten hebben.
Revision: 9
Erkende
2017-06-28
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BESPONSA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE inotuzumab ozogamicine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BESPONSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in BESPONSA is inotuzumab ozogamicine. Inotuzumab ozogamicine behoort tot een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten. Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd. BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie. Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft. BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn. BESPONSA werkt door zich aan cellen te hechten die het zogenoemde eiwit CD22 bevatten. Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit. Als het geneesmiddel zich aan de lymfoblastische leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die ingrijpt op het DNA van de cellen en ze uiteindelijk doodt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U ben Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine. Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine. Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, _antibody_-_drug conjugate_) dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG4 kappa gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door middel van DNA- recombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph + ) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn. Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor gerecidiveerde of refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart, sprake te zijn van een baseline CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een gevalideerde en gevoelige test (zie rubriek 5.1). Bij patiënten met circulerende lymfoblasten wordt, vóór de eerste dosis, cytoreductie met een combinatie van hydroxyureum, ste Pročitajte cijeli dokument