Besponsa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inotuzumab ozogamicin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotuzumab ozogamicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Käyttöaiheet:

Besponsa is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire CD22-positieve B-cel precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL). Volwassen patiënten met Philadelphia chromosoompositieve (Ph +) recidiverende of refractaire B-cel precursor ALL hadden een mislukte behandeling met ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) moeten hebben.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-28

Pakkausseloste

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BESPONSA 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
inotuzumab ozogamicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BESPONSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in BESPONSA is inotuzumab ozogamicine. Inotuzumab
ozogamicine behoort tot
een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten. Deze
geneesmiddelen worden
antineoplastische middelen genoemd.
BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute
lymfoblastische
leukemie. Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker
waarbij u te veel witte
bloedcellen heeft. BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute
lymfoblastische leukemie
voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben
geprobeerd en bij wie die
behandelingen niet aangeslagen zijn.
BESPONSA werkt door zich aan cellen te hechten die het zogenoemde
eiwit CD22 bevatten.
Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit. Als het
geneesmiddel zich aan de lymfoblastische
leukemiecellen heeft gehecht, geeft het een stof af in de cellen die
ingrijpt op het DNA van de cellen
en ze uiteindelijk doodt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U ben

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg inotuzumab ozogamicine.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg
inotuzumab ozogamicine.
Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC,
_antibody_-_drug conjugate_)
dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
van het type IgG4 kappa
gericht tegen CD22 (geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters
door middel van DNA-
recombinatietechniek) dat covalent gekoppeld is aan
N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassenen met
gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute
lymfoblastische leukemie (ALL).
Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph
+
) gerecidiveerde of refractaire
precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet
werkzaam te zijn gebleken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met
ervaring in het uitvoeren van
kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige
reanimatievoorzieningen onmiddellijk
beschikbaar zijn.
Indien het gebruik van BESPONSA wordt overwogen als behandeling voor
gerecidiveerde of
refractaire B-cel ALL dient er, voordat de behandeling wordt gestart,
sprake te zijn van een baseline
CD22-positiviteit van > 0%, die is vastgesteld met behulp van een
gevalideerde en gevoelige test (zie
rubriek 5.1).
Bij patiënten met circulerende lymfoblasten wordt, vóór de eerste
dosis, cytoreductie met een
combinatie van hydroxyureum, ste