Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-08-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
19-08-2022
Aktivni sastojci:
tamsulozinklorid
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G04CA02
INN (International ime):
tamsulozinklorid
Doziranje:
0,4 mg
Farmaceutski oblik:
tableta s produljenim oslobađanjem
Sastav:
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-857970118-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
Datum autorizacije:
2017-12-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BAZETHAM 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Bazetham tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bazetham tablete
3.
Kako uzimati Bazetham tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bazetham tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BAZETHAM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Djelatna tvar Bazetham tableta je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
tamsulozin smanjuje potrebu za
mokrenjem.
Ovaj lijek
primjenjuje se u muškaraca za liječenje tegoba u donjem dijelu
mokraćnog sustava povezanih
s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Tegobe
uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),
kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BAZETHAM TABLETE
NEMOJTE UZIMATI BAZETHAM TABLETE
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.). Alergijska reakcija može uključivati iznenadno oticanje grla
ili jezika, otežano disanje i/ili
svrbež i osip (simptomi angioedema).
-
ako imate teške poremećaje funkcije jetre.
-
ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvno
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je žuta,
bikonveksna, ovalna filmom obložena
tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x
12 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms, LUTS_) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o
obroku.
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao
ni u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina
u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i
lomljenja jer to može utjecati na produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući
lijekovima uzrokovan angioedem,
ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
H A L M E D
17 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
-
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih
antagonista
1
-adrenoreceptora, pojaviti
sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod
prvih znakova ortostatske hipotenzije
(slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu
simptomi.
Prije početka lij
Pročitajte cijeli dokument
