Azilect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Azilect
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Azilect
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Azilect je indiciran za liječenje idiopatskih Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao pomoćna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama na kraju doza.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000574
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000574
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

EPAR, sažetak za javnost

Azilect

razagilin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Azilect. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Azilect.

Što je Azilect?

Azilect je lijek koji sadrži djelatnu tvar razagilin. Dostupan je u obliku tableta (1 mg).

Za što se Azilect koristi?

Azilect se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest progresivna je bolest mozga

koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića. Azilect se može koristiti kao

monoterapija ili kao dodatna terapija uz lijek levodopu (drugi lijek koji se koristi za liječenje

Parkinsonove bolesti) u bolesnika s „fluktuacijama“ prilikom isteka doze lijeka levodope. Fluktuacije su

povezane sa smanjenim učinkom lijeka levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene dobrog

stanja i mogućnosti kretanja te lošeg stanja i nemogućnosti kretanja.

Azilect se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Azilect koristi?

Standardna doza Azilecta jedna je tableta jedanput dnevno.

Kako djeluje Azilect?

Djelatna tvar u lijeku Azilect, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B”. Djeluje blokiranjem

enzima monoaminooksidaze B, koji u mozgu razgrađuje neurotransmiter dopamin. Neurotransmiteri su

kemikalije koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama. U bolesnika s

Azilect

EMA/235001/2016

Stranica 2/3

Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati i stoga se količina dopamina

u mozgu smanjuje. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Povećanjem razina

dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Azilect poboljšava znakove

i simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.

Kako je lijek Azilect ispitivan?

Azilect je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1563 bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. U prvom su ispitivanju dvije različite doze Azilecta koji se primjenjivao kao

samostalna terapija uspoređene s placebom (prividno liječenje) u 404 bolesnika u ranoj fazi bolesti.

Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, kako je procijenjeno na

temelju standardne ljestvice (ujedinjena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).

U ostalim dvama ispitivanjima sudjelovalo je 1159 bolesnika u kasnijoj fazi bolesti, a lijek Azilect dodan

je postojećoj terapiji, koja je uključivala levodopu. Lijek je uspoređen s placebom ili entakaponom

(drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje Parkinsonove bolesti). Ispitivanja su trajala 26,

odnosno 18 tjedana. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme provedeno u lošem stanju tijekom

dana, kako je zabilježeno u dnevnicima bolesnika.

Koje su koristi lijeka Azilect utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Azilect bio je djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima. U ispitivanju u kojem je lijek Azilect

primijenjen samostalno, bolesnici koji su uzimali dozu od 1 mg jedanput dnevno doživjeli su prosječan

pad zbroja u skladu s UPDRS-om od 0,13 bodova tijekom 26-tjednog ispitivanja, u kojemu je početna

vrijednost iznosila 24,69. Ta je vrijednost uspoređena s porastom od 4,07 bodova u bolesnika koji su

uzimali placebo, čija je početna vrijednost iznosila 24,54. Pad zbroja u skladu s UPDRS-om indicira

poboljšanje simptoma, dok povećanje indicira njihovo pogoršanje.

Doza od 1 mg Azilecta smanjila je vrijeme provedeno u lošem stanju više nego placebo kad je

upotrijebljena kao dodatna terapija lijeku levodopi. U obama ispitivanjima bolesnici kojima je dodan

lijek Azilect proveli su prosječno jedan sat manje u lošem stanju nego bolesnici koji su primali placebo.

Slično smanjenje u odnosu na vrijeme provedeno u lošem stanju primijećeno je u bolesnika koji su

primali entakapon.

Koji su rizici povezani s lijekom Azilect?

Najčešća nuspojava lijeka Azilect (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azilect potražite u uputi o lijeku.

Azilect se ne smije uzimati s drugim inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove i biljne

pripravke pribavljene bez liječničkog recepta, kao što je gospina trava. Također se ne smije uzimati

zajedno s petidinom (lijek protiv bolova). Mora proći najmanje 14 dana između prestanka liječenja

lijekom Azilect i početka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze ili petidinom. Azilect se ne smije

primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Azilect odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Azilect

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Azilect

EMA/235001/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Azilect

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azilect na snazi u

Europskoj uniji od 21. veljače 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Azilect nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Azilect pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AZILECT 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je AZILECT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati AZILECT

Kako uzimati AZILECT

Moguće nuspojave

Kako čuvati AZILECT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je AZILECT i za što se koristi

AZILECT sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.

Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje

Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. AZILECT pomaže u povećavanju i

održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati AZILECT

Nemojte uzimati AZILECT

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)..

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate AZILECT:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za

bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu

travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja AZILECT-om i početka liječenja MAO

inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AZILECT

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate

neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji

za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove

poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji uzimaju AZILECT i/ili druge lijekove

koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su

kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno

ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih

sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje

(vidjeti dio 4).

AZILECT može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom

dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za

liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima

i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka AZILECT u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje primjena

lijeka AZILECT u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i AZILECT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove .

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu AZILECT-a s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin potrebno je

izbjegavati.

Ako započinjete liječenje AZILECT-om, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja

fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja AZILECT-om.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Pušenje može smanjiti količinu AZILECT-a u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje AZILECT-a ako ste trudni, jer nije poznato kako AZILECT utječe

na trudnoću i nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova

bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom AZILECT, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima. AZILECT Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; također može

uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.

To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako

uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate AZILECT. Ako ste osjetili

izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka AZILECT,

nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).

3.

Kako uzimati AZILECT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza AZILECT-a je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno. AZILECT se

može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više AZILECT-a nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše AZILECT tableta, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Ponesite sa sobom AZILECT kutiju/blister ili bočicu da pokažete svom liječniku ili

ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje

(blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti AZILECT

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati AZILECT

Nemojte prestati uzimati AZILECT prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma. Možda ćete

trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o

kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno

jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte

dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja

(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože

(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati AZILECT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru

iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AZILECT sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).

Drugi sastojci su manitol, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno

geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.

Kako AZILECT izgleda i sadržaj pakiranja

AZILECT tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom oznakom

„GIL” i „1” ispod toga na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta, u perforiranim blisterima

s jediničnim dozama u pakiranjima od 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tableta ili u bočici koja sadrži

30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Pliva Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety