Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomidă
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresoare selective
Scleroză multiplă
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorizat
2013-08-26
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _ AUBAGIO 7 MG COMPRIMATE FILMATE AUBAGIO 14 MG COMPRIMATE FILMATE teriflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO 3. Cum să luaţi AUBAGIO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AUBAGIO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AUBAGIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE AUBAGIO AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AUBAGIO AUBAGIO este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat. Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUBAGIO 7 mg comprimate filmate AUBAGIO 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ AUBAGIO 7 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 7 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat). AUBAGIO 14 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) AUBAGIO 7 mg comprimate filmate Comprimat filmat hexagonal, cu dimensiunea de 7,5 mm, de culoare verzui-albăstrui foarte deschisă până la verzui-albastru pal, marcat pe o faţă cu („7”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă. AUBAGIO 14 mg comprimate filmate Comprimat filmat pentagonal, cu dimensiunea de 7,5 mm, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcat pe o faţă cu („14”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AUBAGIO este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.) 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple. Doze _Adulți _ La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi. 3 _Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _ La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală: - Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. - Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. Copiii și adol Pročitajte cijeli dokument