Aubagio

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomidă

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare selective

Terapeutiline ala:

Scleroză multiplă

Näidustused:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _
AUBAGIO 7 MG COMPRIMATE FILMATE
AUBAGIO 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO
3.
Cum să luaţi AUBAGIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AUBAGIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUBAGIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AUBAGIO
AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator și acționează
asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului
nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AUBAGIO
AUBAGIO este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și mai mare) pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea
episoade repetate (recăderi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AUBAGIO 7 mg comprimate filmate
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
AUBAGIO 7 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 7 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
AUBAGIO 7 mg comprimate filmate
Comprimat filmat hexagonal, cu dimensiunea de 7,5 mm, de culoare
verzui-albăstrui foarte deschisă
până la verzui-albastru pal, marcat pe o faţă cu („7”) şi cu
sigla companiei pe cealaltă faţă.
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
Comprimat filmat pentagonal, cu dimensiunea de 7,5 mm, de culoare
albastru deschis până la albastru
pastel, marcat pe o faţă cu („14”) şi cu sigla companiei pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AUBAGIO este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și
peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să
citiţi la pct. 5.1 informaţii importante
privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
3
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
-
Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
-
Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
Copiii și adol