Alprolix
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-05-2016
Aktivni sastojci:
eftrenonacog alfa
Dostupno od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
eftrenonacog alfa
Terapijska grupa:
K-vitamiini ja muut hemostaatit, Veren hyytymistekijöiden
Područje terapije:
Hemofilia B
Terapijske indikacije:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2016-05-12
Uputa o lijeku
48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALPROLIX 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
eftrenonakogi alfa
(eftrenonacogum alfa) (
rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIX-valmistetta
3.
Miten ALPROLIX-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ALPROLIX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Valmistus- ja anto-ohjeet
1.
MITÄ ALPROLIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ALPROLIX-valmisteen vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa,
rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-
fuusioproteiini. Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti
tuottama proteiini, joka on välttämätön veren
hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja
estämiseen kaikenikäisille hemofilia B-
potilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu
hyytymistekijä IX: n puutt
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 250 IU (50 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 500 IU (100 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 1000 IU (200 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 2000 IU (400 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 3000 IU (600 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ä
Pročitajte cijeli dokument
