Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirale midler til systemisk bruk
Influensa, Human
Alpivab er angitt for behandling av ukomplisert influensa i voksne og barn fra en alder av 2 år.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2018-04-13
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ALPIVAB 200 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING peramivir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Alpivab er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis Alpivab 3. Hvordan Alpivab gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alpivab 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALPIVAB ER OG HVA DET BRUKES MOT Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere. Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen. Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ALPIVAB DU MÅ IKKE FÅ ALPIVAB dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Legen din må kanskje justere dosen. Fortell det til legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter at du har fått Alpivab. Symptomer kan inkludere hevelse i huden eller halsen, pustevansker, utslett med blemmer Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 200 mg peramivir. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg peramivir (vannfri base). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alpivab er indisert for behandling av ukomplisert influensa hos voksne og barn fra 2 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Alpivab skal administreres som en intravenøs enkeltdose innen 48 timer etter at influensasymptomer inntreffer. Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder og kroppsvekt, som vist i tabell 1. TABELL 1: PERAMIVIR-DOSE BASERT PÅ ALDER OG KROPPSVEKT ALDER OG KROPPSVEKT ANBEFALT ENKELTDOSE Barn fra 2 år og <50 kg 12 mg/kg Barn fra 2 år og ≥50 kg kroppsvekt 600 mg Voksne og ungdom (13 år og eldre) 600 mg _ _ Utgått markedsføringstillatelse 3 _Eldre _ Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosen skal reduseres for voksne og ungdom (13 år og eldre) med absolutt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 50 ml/min som vist i tabell 2 (se pkt. 4.4 og 5.2). TABELL 2: PERAMIVIR-DOSE FOR VOKSNE OG UNGDOM (FRA 13 ÅR OG 50 KG) BASERT PÅ ABSOLUTT GFR ABSOLUTT GLOMERULÆR FILTRASJONSHASTIGHET (GFR)* ANBEFALT ENKELTDOSE ≥50 600 mg 30 til 49 300 mg 10 til 29 200 mg *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate Hos vok Pročitajte cijeli dokument