Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Antivirali għal użu sistemiku
Influwenza, Bniedem
Alpivab huwa indikat għall-kura ta mhux ikkomplikati-influwenza fl-adulti u tfal mill-età ta ' 2 snin.
Revision: 2
Irtirat
2018-04-13
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ALPIVAB 200 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI peramivir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Alpivab u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3. Kif jingħata Alpivab 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Alpivab 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ALPIVAB U GĦAL XIEX JINTUŻA Alpivab fih is-susta nza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tan- newroaminidażi. Dawn il-mediċini jipprevjenu lill-virus tal-influwenza milli jinfirxu fil-ġisem. Alpivab jintuża għall-kura tal-adulti u tat-tfal minn sentejn ’il fuq bl-influwenza li mhijiex qawwija biżżejjed li tkun teħtieġ ir-rikoveru fl-isptar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ALPIVAB MA GĦANDEKX TINGĦATA ALPIVAB jekk inti allerġiku għal peramivir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar qabel tingħata Alpivab jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal- kliewi. Jista’ jkun li t-tabib ikollu jaġġusta d-doża tiegħek. Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 20 mL konċentrat fih 200 mg peramivir. 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull mL ta’ konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta’ sodju, li huwa 3.54 mg ta’ sodju. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Alpivab għandu jingħata bħala doża waħda ġol-vini fi żmien 48 siegħa minn meta jibdew is-sintomi tal- influwenza. Id-doża waħda rakkomandata ta’ peramivir ġol-vini tiddependi mill-età u l-piż tal-ġisem kif muri fit- Tabella 1. TABELLA 1: ID-DOŻA TA’ PERAMIVIR SKONT L-ETÀ U L-PIŻ TAL-ĠISEM ETÀ U PIŻ TAL-ĠISEM DOŻA WAĦDA RAKKOMANDATA Tfal minn sentejn ’il fuq u <50 kg 12 mg/kg Tfal minn sentejn ’il fuq u ≥50 kg 600 mg Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena ’l fuq) 600 mg _Anzjani _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). _ _ _Indeboliment tal-kliewi _ Id-doża għandha titnaqqas għall-adulti u għall-adolexxenti (minn Pročitajte cijeli dokument