Alpivab

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Peramivir

Saadav alates:

Biocryst

ATC kood:

J05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

peramivir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Influwenza, Bniedem

Näidustused:

Alpivab huwa indikat għall-kura ta mhux ikkomplikati-influwenza fl-adulti u tfal mill-età ta ' 2 snin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2018-04-13

Infovoldik

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ALPIVAB 200 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
peramivir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Alpivab u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab
3.
Kif jingħata Alpivab
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alpivab
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALPIVAB U GĦAL XIEX JINTUŻA
Alpivab fih is-susta
nza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta’ mediċini
msejħa inibituri tan-
newroaminidażi. Dawn il-mediċini jipprevjenu lill-virus
tal-influwenza milli jinfirxu fil-ġisem.
Alpivab jintuża għall-kura tal-adulti u tat-tfal minn sentejn ’il
fuq bl-influwenza li mhijiex qawwija
biżżejjed li tkun teħtieġ ir-rikoveru fl-isptar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ALPIVAB
MA GĦANDEKX TINGĦATA ALPIVAB

jekk inti allerġiku għal peramivir jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar qabel tingħata Alpivab
jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-
kliewi. Jista’ jkun li t-tabib ikollu jaġġusta d-doża tiegħek.

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 20 mL konċentrat fih 200 mg peramivir.
1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir
(bażi anidruża).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull mL ta’ konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta’ sodju, li
huwa 3.54 mg ta’ sodju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata
fl-adulti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn
(ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Alpivab għandu jingħata bħala doża waħda ġol-vini fi żmien 48
siegħa minn meta jibdew is-sintomi tal-
influwenza.
Id-doża waħda rakkomandata ta’ peramivir ġol-vini tiddependi
mill-età u l-piż tal-ġisem kif muri fit-
Tabella 1.
TABELLA 1: ID-DOŻA TA’ PERAMIVIR SKONT L-ETÀ U L-PIŻ TAL-ĠISEM
ETÀ U PIŻ TAL-ĠISEM
DOŻA WAĦDA RAKKOMANDATA
Tfal minn sentejn ’il fuq u <50 kg
12 mg/kg
Tfal minn sentejn ’il fuq u ≥50 kg
600 mg
Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena ’l fuq)
600 mg
_Anzjani _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-kliewi _
Id-doża għandha titnaqqas għall-adulti u għall-adolexxenti (minn