Airexar Spiromax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Airexar Spiromax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Airexar Spiromax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • Airexar Spiromax je indiciran za uporabu kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004267
  • Datum autorizacije:
  • 18-08-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004267
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513708/2016

EMEA/H/C/004267

EPAR, sažetak za javnost

Airexar Spiromax

salmeterol/flutikazonpropionat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Airexar Spiromax.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Airexar Spiromax.

Praktične informacije o primjeni lijeka Airexar Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Airexar Spiromax i za što se koristi?

Airexar Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za

simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB, dugotrajna bolest

kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u

disanju). Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat

(kortikosteroid).

Airexar Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana

primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili

bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze

inhalacijskog kortikosteroida.

Airexar Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u

anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.

Airexar Spiromax je „hibridni lijek”. To znači da je Airexar Spiromax sličan „referentnom lijeku”

Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari. Međutim, Airexar

Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u

dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama. Budući da je Airexar Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj

dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Stranica 2/3

Kako se Airexar Spiromax koristi?

Airexar Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Svaka inhalacija

osigurava utvrđenu dozu lijeka.

Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan. Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike

kako bi osigurao da primaju najnižu dozu dovoljnu za kontrolu simptoma. Budući da je Airexar

Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500

mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi

kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.

Airexar Spiromax se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Airexar Spiromax?

Dvije djelatne tvari lijeka Airexar Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se

koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom

receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova. Prilikom spajanja na ove receptore, uzrokuje

opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri disanju.

Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.

Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući

aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.

Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te

stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Kako je Airexar Spiromax ispitivan?

Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Airexar Spiromax

bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus. Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste

razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Airexar Spiromax?

Budući da je Airexar Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Airexar Spiromax odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Airexar Spiromax

dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus. Stoga je stav CHMP-a da

korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Seretide Diskus. Odbor je preporučio davanje

odobrenja za stavljanje lijeka Airexar Spiromax u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Airexar Spiromax?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Airexar Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Airexar Spiromax

Cjeloviti EPAR za lijek Airexar Spiromax nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Airexar Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Airexar Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata

salmeterol/flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Airexar Spiromax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airexar Spiromax

Kako primjenjivati Airexar Spiromax

Moguće nuspojave

Kako čuvati Airexar Spiromax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Airexar Spiromax i za što se koristi

Airexar Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu

otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i piskanja pri disanju,

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.

Airexar Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg liječnika. Tako ćete osigurati njegovo

ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.

Airexar Spiromax pomaže u sprječavanju pojave nedostatka zraka i piskanja pri disanju. Međutim,

Airexar Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja

pri disanju. Ako se to dogodi, trebate primijeniti inhalator s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje

simptoma, kao što je salbutamol. Uvijek sa sobom morate imati svoj inhalator s brzodjelujućim

lijekom za ublažavanje simptoma.

Airexar Spiromax smije se primjenjivati samo za liječenje teške astme u odraslih u dobi od 18 godina i

starijih te odraslih s KOPB-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Airexar Spiromax

Nemojte primjenjivati Airexar Spiromax:

ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterol, flutikazonpropionata ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Airexar Spiromax ako

imate:

srčanu bolest, uključujući nepravilan ili ubrzan rad srca

pretjerano aktivnu štitnjaču

visok krvni tlak

šećernu bolest (Airexar Spiromax može povisiti šećer u krvi)

nizak kalij u krvi

tuberkulozu (TBC) sada ili u prošlosti ili druge plućne infekcije.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Airexar Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje

druge lijekove. To uključuje druge lijekove za astmu ili bilo koje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Airexar Spiromax možda neće biti pogodno uzimati s nekim drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika, prije nego što počnete primjenjivati Airexar Spiromax, ako uzimate sljedeće

lijekove:

beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se većinom primjenjuju zbog

visokog krvnog tlaka ili srčanih bolesti poput angine.

lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin). Neki od tih

lijekova mogu povećati količinu salmeterola ili flutikazonpropionata u Vašem tijelu. To može povisiti

rizik od nuspojava kod primjene Airexar Spiromaxa, uključujući nepravilan rad srca, ili pogoršati

nuspojave.

kortikosteroide (kroz usta ili injekcijom). Nedavna primjena ovih lijekova može povećati rizik od

utjecaja Airexar Spiromaxa na Vaše nadbubrežne žlijezde.

diuretike, također poznate kao ‘tablete za izmokravanje’ koji se primjenjuju za liječenje visokog tlaka.

druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin. Oni se često primjenjuju za liječenje astme.

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Airexar Spiromax te će možda Vaš liječnik željeti pomno pratiti

Vaše stanje ukoliko uzimate te lijekove (uključujući lijekove za liječenje HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato može li ovaj lijek prijeći u mačino mlijeko. Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Airexar Spiromax utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Airexar Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koja se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine proteina mlijeka, koji mogu

uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ste alergični na laktozu, druge

šećere ili mlijeko, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Airexar Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjenjujte svoj Airexar Spiromax svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte uzeti

više od preporučene doze. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Airexar Spiromax ili smanjiti dozu Airexar Spiromaxa a da o tome prvo niste

razgovarali sa svojim liječnikom.

Airexar Spiromax treba udahnuti u pluća kroz usta.

Preporučena doza je:

Teška astma u odraslih u dobi od 18 godina i starijih

Jedan udah dvaput na dan

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Jedan udah dvaput na dan

Ako primjenjujete Airexar Spiromax zbog astme, liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše simptome.

Liječnik će Vam pomoći u liječnju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se

kontrolira Vaša astma. Ako liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Airexar

Spiromaxa, liječnik Vam može propisati drugi inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao i Airexar Spiromax

ali nižu dozu kortikosteroida. Međutim, nemojte mijenjati broj udaha koji Vam je liječnik propisao a da o

tome prvo niste razgovarali s liječnikom.

Ako Vam se astma ili disanje pogoršavaju, odmah obavijestite liječnika. Ako osjećate da je piskanje pri

disanju jače, ako češće imate osjećaj stezanja u prsištu ili više koristite brzodjelujući lijek za ublažavanje

simptoma, stanje Vaših pluća možda se pogoršava i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Trebate nastaviti

uzimati Airexar Spiromax, ali nemojte povećavati broj udaha. Odmah posjetite liječnika jer Vam možda

treba dodatno liječenje.

Upute za primjenu

Poduka

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik trebaju Vas podučiti kako koristiti inhalator, uključujući i

kako učinkovito uzimati dozu. To je važno uvježbati kako biste bili sigurni da primate dozu koja Vam

je potrebna. Ako Vas nisu podučili, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili

ljekarniku prije nego što prvi put primjenite svoj inhalator tako da Vam mogu pokazati kako ga

ispravno koristiti.

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik također trebaju povremeno provjeriti kako koristite inhalator

Spiromax kako bi bili sigurni da ga koristite na ispravan način i kako je propisano. Ako ne koristite Airexar

Spiromax na ispravan način i/ili ne udišete dovoljno snažno, to može značiti da ne dobivate dovoljno lijeka u

pluća. Ako ne dobivate dovoljno lijeka u pluća, neće Vam pomoći s astmom ili KOPB-om onako kako bi

trebao.

Priprema Airexar Spiromaxa

Prije nego što ćete prvi put uporabiti Airexar Spiromax, trebate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:

Provjerite pokazatelj doza da vidite ima li u inhalatoru 60 udaha.

Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum kada ste otvorili folijsku vrećicu.

Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.

Kako udahnuti kroz inhalator

Držite inhalator tako da poluprozirni poklopac nastavka za usta bude dolje. Nije potrebno protresti

inhalator.

Odmaknite poklopac nastavka za usta tako što ćete ga zakretati prema dolje sve dok ne začujete glasni

škljocaj. Sada je inhalator spreman za uporabu.

Polako izdahnite (onoliko koliko Vam je ugodno). Nemojte izdisati kroz inhalator.

Postavite nastavak za usta između zubiju. Nemojte zagristi u nastavak za usta. Obuhvatite usnama

nastavak za usta. Pazite da ne zatvorite otvore za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

Napominjemo da je važno da snažno udahnete.

OTVOR ZA ZRAK

Ne pokrivajte ga

OTVORITE

Zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete a da Vam je ugodno.

Izvadite inhalator iz usta. Možete osjetiti nekakav okus nakon udaha.

Zatim polako izdahnite (nemojte izdisati kroz inhalator). Zatvorite poklopac nastavaka za usta.

Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite je i/ili operite zube. To može pomoći u sprječavanju nastanka

soora u ustima (gljivična infekcija kandidom) i/ili promuklosti.

Nemojte pokušavati rastaviti inhalator, ukloniti ili uvrtati poklopac nastavka za usta. Poklopac nastavka za

usta pričvršćen je za inhalator i ne smije se odvajati. Nemojte koristiti inhalator ako je oštećen ili ako se

nastavak za usta odvojio od inhalatora. Nemojte otvarati i zatvarati nastavak za usta osim ako se ne spremate

uporabiti inhalator.

Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, doza će sigurno ostati unutar inhalatora

spremna za sljedeći udah. Nije moguće slučajno uzeti previše lijeka ili dvostruku dozu u jednom udahu.

Poklopac nastavka za usta uvijek držite zatvorenim osim kad se spremate uporabiti inhalator.

Čišćenje inhalatora

Održavajte inhalator suhim i čistim.

UDAHNITE

ZATVORITE

Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.

Kada početi koristiti novi Airexar Spiromax

Pokazatelj doza na stražnjoj strani inhalatora pokazuje Vam koliko je doza (udaha) preostalo u

inhalatoru, počevši od 60 udaha kad je pun.

Pokazatelj doza pokazuje samo parni broj preostalih udaha.

Za preostale udahe od broja 20 na niže do ‘8’, ‘6’, ‘4’, ‘2’ brojevi su prikazani crvenim znamenkama na

bijeloj podlozi. Kad u prozorčiću brojevi postanu crveni, trebate posjetiti liječnika i dobiti novi inhalator.

Napomena:

Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan. Ako otvorite i zatvorite poklopac

nastavka za usta bez udisanja, pokazatelj doza će ipak to registrirati kao jedan udah.

Ako primijenite više Airexar Spiromaxa nego što ste trebali

Važno je koristiti inhalator prema uputama. Ako slučajno uzmete više doza nego što je preporučeno, obratite

se liječniku ili ljekarniku. Možete opaziti da Vam srce radi brže nego obično i da drhtite. Također možete

osjećati omaglicu, glavobolju, slabost mišića i bol u zglobovima.

Ako ste uzimali previše doza Airexar Spiromaxa tijekom duljeg razdoblja, obratite se liječniku ili ljekarniku

za savjet. To je zato što uzimanje previše Airexar Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje

stvaraju Vaše nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili primijeniti Airexar Spiromax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Airexar Spiromax

Jako je važno da uzimate Airexar Spiromax svaki dan prema uputama. Nastavite ga uzimati sve dok Vam

liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prestati ili naglo smanjiti dozu Airexar Spiromaxa. To bi Vam

moglo pogoršati disanje.

Uz to, ako naglo prestanete uzimati Airexar Spiromax ili smanjite dozu Airexar Spiromaxa, to može (vrlo

rijetko) prouzročiti probleme s nadbubrežnim žlijezdama (insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), što ponekad

uzrokuje nuspojave.

Te nuspojave mogu uključivati nešto od sljedećeg:

bol u trbuhu

umor i gubitak apetita, mučninu

mučnina i proljev

gubitak tjelesne težine

glavobolju ili omamljenost

niske razine šećera u krvi

nizak krvni tlak i napadaje.

Kad Vam je tijelo pod stresom, kao kod vrućice, traume (kao što je nezgoda ili ozljeda), infekcije ili

kirurškog zahvata, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda može se pogoršati i možete razviti bilo koju od gore

navedenih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Da bi se spriječili ti

simptomi, liječnik Vam može propisati dodatne kortikosteroide u obliku tablete (kao što je prednizon).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Da bi se

smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu ove kombinacije za kontrolu astme

ili KOPB-a.

Alergijske reakcije: možete opaziti naglo pogoršanje disanja neposredno nakon uzimanja Airexar

Spiromaxa. Možete imati jako piskanje pri disanju, kašljati ili osjećati nedostatak zraka. Također možete

opaziti svrbež, osip (koprivnjaču) i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla) ili možete iznenada osjetiti

jako ubrzan rad srca ili nesvjesticu ili ošamućenost (što može dovesti do kolapsa i gubitka svijesti). Ako

primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Airexar Spiromaxa,

prestanite primjenjivati Airexar Spiromax i odmah obavijestite liječnika. Alergijske reakcije na Airexar

Spiromax su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Druge su nuspojave navedene niže:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja – obično se poboljšava s nastavkom liječenja

u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježen je povećan broj prehlada.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

soor (bolne, mliječno-žute, odignute naslage uzrokovane infekcijom kandidom) u ustima i grlu. Također

bolan jezik, promukao glas i nadraženost grla. Može pomoći da svaki put nakon uzimanja doze odmah

isperete usta vodom i ispljunete je i/ili da operete zube. Liječnik Vam može propisati antimikotik za

liječenje soora.

bolni, otečeni zglobovi i bol u mišićima

mišićni grčevi.

Sljedeće nuspojave također su zabilježene u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću

(KOPB):

upala pluća i bronhitis (plućna infekcija). Obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih

simptoma dok uzimate Airexar Spiromax jer to mogu biti simptomi plućne infekcije: vrućica ili zimice;

pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi; pojačan kašalj ili pojačane tegobe s disanjem.

modrice i prijelomi

upala sinusa (sinusitis, osjećaj pritiska i punoće u nosu, obrazima i iza očiju, ponekad s pulsirajućim

bolom)

sniženje količine kalija u krvi (možete imati neujednačene otkucaje srca , mišićnu slabost, grčeve).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povećanje količine šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, može biti

potrebno češće praćenje šećera u krvi i moguće prilagodba Vaše uobičajene terapije za šećernu bolest.

katarakta (zamućenje očne leće)

jako ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

osjećaj drhtanja (tremor) i ubrzan ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) – to je obično bezopasno i

smanjuje se s nastavkom liječenja.

bol u prsištu

osjećaj zabrinutosti (iako se ovaj učinak javlja uglavnom u djece kad im se propisuje ova kombinacija

lijekova premda u nižoj dozi)

poremećaj spavanja

alergijski kožni osip.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogorša neposredno nakon uzimanja Airexar

Spiromaxa. Ako se to dogodi, prestanite koristiti svoj Airexar Spiromax inhalator. Uzmite inhalator

s brzodjelujućim lijekom za ublažavanje simptoma kako bi Vam pomogao s disanjem i odmah

obavijestite liječnika.

Airexar Spiromax može utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u tijelu, osobito ako ste

uzimali visoke doze tijekom duljih razdoblja. Ti učinci uključuju:

usporen rast u djece i adolescenata

smanjenje gustoće kostiju

glaukom

povećanje tjelesne težine

zaobljeno lice (poput punog mjeseca) (Cushingov sindrom)

Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu

dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu Vaše astme.

promjene u ponašanju, kao što je neobično pojačana aktivnost ili razdražljivost (iako se ovi učinici

uglavnom javljaju u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)

neujednačeni otkucaji ili nepravilni otkucaji srca ili dodatni otkucaji srca (aritmija). Obavijestite

liječnika, ali nemojte prestati uzimati Airexar Spiromax osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.

gljivična infekcija jednjaka, što može uzrokovati tegobe s gutanjem

Nepoznata učestalost, ali također mogu nastati:

depresija ili agresivnost (iako će ovi učinci vjerojatnije nastati u djece kad im se propisuje ova

kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Airexar Spiromax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici inhalatora

iza oznake „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držati zatvorenim nakon uklanjanja

omota od folije.

Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od uklanjanja omota od folije. Na naljepnicu na inhalatoru zapišite

datum otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Airexar Spiromax sadrži

Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat. Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma

salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata. Jedna isporučena

doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 45 mikrograma salmeterola (u obliku

salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Airexar Spiromax sadrži laktozu”).

Kako Airexar Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

Airexar Spiromax je prašak inhalata.

Jedan Airexar Spiromax inhalator sadrži 60 udaha i ima bijelo tijelo s poluprozirnim žutim poklopcem

nastavka za usta.

Pakiranja od 1 i 3 inhalatora. Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

(Samo za Poljsku) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.