Aclasta
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-07-2015
Aktivni sastojci:
acido zoledronico
Dostupno od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC koda:
M05BA08
INN (International ime):
zoledronic acid
Terapijska grupa:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Područje terapije:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapijske indikacije:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget dell'osso.
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2005-04-15
Uputa o lijeku
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACLASTA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aclasta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
3.
Come usare Aclasta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aclasta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’É ACLASTA E A COSA SERVE
Aclasta contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso
appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne
in post-menopausa e di uomini
adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con
corticosteroidi utilizzati per curare
l’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune
nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al
momento della menopausa,
le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce a preservare lo stato di
salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita
ossea, le ossa diventano più deboli e si
rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in
uomini e donne a causa dell’uso a
lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle
ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi
non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in
quanto l’osteoporosi ha reso le
loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli o
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aclasta 5 mg soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine con glucocorticoidi
•
in donne in post-menopausa
•
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della
somministrazione di Aclasta. Ciò è
particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i
pazienti in terapia con diuretici.
Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un
adeguato supplemento di calcio e
vitamina D.
_Osteoporosi _
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento
dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con
glucocorticoidi, la dose
raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg
somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo
paziente periodicamente in
funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare
dopo 5 o più anni d’uso.
Nei pazienti con una recente frattura dell’anca da trauma lieve, si
raccomanda la somministrazione per
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