Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Trattamento dell'osteoporosi associata sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture. Trattamento del morbo di Paget dell'osso.
Revision: 31
autorizzato
2005-04-15
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACLASTA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Aclasta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta 3. Come usare Aclasta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aclasta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’É ACLASTA E A COSA SERVE Aclasta contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti. OSTEOPOROSI L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli o Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aclasta 5 mg soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi • nelle donne in post-menopausa • negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi • in donne in post-menopausa • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta. Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. _Osteoporosi _ Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Aclasta 5 mg somministrata una volta all’anno. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Nei pazienti con una recente frattura dell’anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per Přečtěte si celý dokument