Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferndale Laboratories Ltd, Írsko
D04AB01
dermálne použitie
crm der 1x5 g (tuba Al s PP uzáver.+2 okluzív.obväz.); crm der 5x5 g (tuba Al s PP uzáver.+10 okluzív.obväz.); crm der 1x30 g (t
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Lidokaín
crm der 1x5 g (tuba Al s PP uzáver.+2 okluzív.obväz.); crm der 5x5 g (tuba Al s PP uzáver.+10 okluzív.obväz.); crm der 1x30 g (tuba Al s PP uzáver.); crm der 1x5 g (tuba Al s HDPE uzáver.); crm der 5x5 g (tuba Al s HDPE uzáver.); crm der 1x5 g (tuba Al s HDPE uzáver.+2 okluzív.obväz.); crm der 5x5 g (tuba Al s HDPE uzáver.+10 okluzív.obväz.); crm der 1x30 g (tuba Al s HDPE uzáver.); crm der 1x5 g (tuba Al s PP uzáver.); crm der 5x5 g (tuba Al s PP uzáver.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-04
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00962-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIDIAQ 40 MG/G DERMÁLNY KRÉM lidokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: Čo je LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém Ako používať LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIDIAQ 40 MG/G DERMÁLNY KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa nazýva LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém. Krém LIDIAQ je druh lieku nazývaný lokálne anestetikum. Používa sa na znecitlivenie plochy na tele. Krém LIDIAQ dočasne znecitlivuje povrch kože, poskytuje úľavu od bolesti pri zavedení ihly do žily (punkcia žily alebo kanylácia žily) na lekárske účely, ako je napríklad odber krvi na laboratórne testy pre dospelých a deti vo veku od jedného mesiaca a staršie. Môže byť tiež použitý na znecitlivenie kože pred podaním bolestivej lokálnej liečby na väčších plochách neporušenej kože len pre dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIDIAQ 40 MG/G DERMÁLNY KRÉM NEPOUŽÍVAJTE LIDIAQ: Poraďte sa so svojím Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00142-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LIDIAQ 40 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 40 mg lidokaínu. Pomocné látky so známym účinkom: 1 gram krému obsahuje 75 mg propylénglykolu. 1 gram krému obsahuje 73,2 mg hydrogenovaného sójového lecitínu. 1 gram krému obsahuje 15 mg benzylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém Biely až bledožltkastý dermálny krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálne anestetikum na lokálne použitie na vytvorenie povrchovej anestézie kože pred: kanyláciou žily alebo punkciou žily u dospelých a u pediatrickej populácie staršej ako jeden mesiac poskytnutím bolestivej lokálnej liečby na väčších plochách neporušenej kože len u dospelých, kde je vhodné použitie lokálneho anestetika. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len pre použitie na kožu. KANYLÁCIA ŽILY ALEBO PUNKCIA ŽILY: Dávkovanie Dospelí, vrátane starších pacientov, a deti staršie ako jeden mesiac: _Pediatrická populácia_ Použitie krému LIDIAQ sa pre túto indikáciu neodporúča u detí do veku jedného mesiaca. Spôsob podávania Naneste 1 až 2,5 g krému na kožu na plochu 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm 2 ), na miesto, kde sa uskutoční kanylácia žily alebo punkcia žily. U detí mladších ako 1 rok nepoužite viac ako 1 g krému. 1g krému sa rovná približne 5 cm vytlačeného krému z 5 gramovej tuby, alebo 3,5 cm z 30 gramovej tuby. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00142-PRE Krém má zostať neporušený a miesto nanesenia sa môže prikryť okluzívnym obväzom, aby sa zabránilo porušeniu alebo interferencii pacientom alebo inými vonkajšími faktormi. Zodpovedajúca anestézia sa má dosiahnuť po 30 minútach, ale krém LIDIAQ môže byť pod obväzom nanesený až 5 hodín. Pred začatím procedúry sa má krém Pročitajte cijeli dokument