Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levocetirizine dihydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
R06AE09
Levocetirizine dihydrochloride
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 051006), 100 (VNR-numero: 051017) Ei kaupan: 7, 10, 10, 10 (VNR-numero: 052195), 14, 20, 21, 28, 30, 30,
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 10, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30, 30 x 1, 30 x 1, 90, 100
levosetiritsiini
Substituutioryhmä: 0660
Myyntilupa myönnetty
2009-04-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOCETIRIZIN STADA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT levosetiritsiinidihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levocetirizin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levocetirizin Stada -tabletteja 3. Miten Levocetirizin Stada -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levocetirizin Stada -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOCETIRIZIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levocetirizin Stada -tablettien vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Levocetirizin Stada on allergialääke. Sitä käytetään seuraavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha - nokkosihottuma (urtikaria) Levosetiritsiinidihydrokloridia, jota Levocetirizin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOCETIRIZIN STADA -TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ LEVOCETIRIZIN STADA -TABLETTEJA - jos olet ALLERGINEN levosetiritsiinidihydrokloridille, setir Pročitajte cijeli dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levocetirizin STADA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levosetiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (vastaten 4,2 mg levosetiritsiiniä). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 64,0 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’L9CZ’ ja toisella puolella ’5’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allergisen nuhan (mukaan lukien jatkuvan allergisen nuhan) ja urtikarian oireenmukainen hoito aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret _ Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (1 kalvopäällysteinen tabletti). _Iäkkäät _ Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan annoksen muuttamista (ks. Munuaisten vajaatoiminta). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosväli määräytyy yksilöllisesti munuaistoiminnan mukaan. Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa seuraavan taulukon mukaan. Annostaulukon käyttöä varten tarvitaan potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) voidaan laskea seerumin kreatiniinista (mg/dl) seuraavaa kaavaa käyttäen: CLcr = [140 - ikä (vuosina)] × paino (kg) (× 0,85 jos kyseessä nainen) 72 × seerumin kreatiniini (mg/dl) Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa: Ryhmä Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) Annostus ja antotiheys Normaali ≥ 80 1 tabletti kerran vuorokaudessa Lievä 50–79 1 tabletti kerran vuorokaudessa Keskivaikea 30–49 1 tabletti joka toinen vuorokausi Vaikea < 30 1 tabletti joka kolmas vuorokausi Myöhäisvaiheen munuaissairaus - Dialyysipotilaat < 10 Käyttö vasta-aiheinen Lapsipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoimint Pročitajte cijeli dokument