Levobupivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levobupivakainklorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N01BB10

INN (International ime):

levobupivakainklorid

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakainklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Norge AS, Berg i Ostfold, Halden, Norveška

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u blisteru, u kutiji [HR-H-949355367-01]; 10 ampula s 10 ml otopine, u blisteu, u kutiji [HR-H-949355367-02]; 20 ampula s 10 ml otopine, u blisteru, u kutiji [HR-H-949355367-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
levobupivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
NAZIV VAŠEG LIJEKA JE LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML OTOPINA ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU; U OSTATKU
UPUTE BIT ĆE NAVEDENO „LEVOBUPIVAKAIN KABI“
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Levobupivakain Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Levobupivakain Kabi
3. Kako se primjenjuje Levobupivakain Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Levobupivakain Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LEVOBUPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Levobupivakain Kabi pripada skupini lijekova koje nazivamo lokalnim
anesteticima. Ova vrsta lijeka
se koristi da bi se anestezirao (utrnuo) dio tijela ili oslobodio od
boli.
Kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji):
Levobupivakain Kabi se koristi kao lokalni anestetik da anestezira
dijelove tijela prilikom većih
operativnih zahvata (na primjer epiduralna injekcija za carski rez) i
manjih operativnih zahvata (poput
onih na oku ili u ustima).
TakoĎer se koristi za UBLAŽAVANJE BOLI:
- nakon velikih operacija
- kod poroda
Kod djece (mlaĎe od 12 godina):
Levobupivakain Kabi se takoĎer može koristiti kod djece za
anesteziranje dijelova tijela prije operacija
te za ublažavanje bolova nakon manjih operativnih zahvata kao što je
hernija (kila) u preponi.
Levobupivakain nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 mjeseci.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LEVOBUPIVAKAIN KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEVOBUPIVAKAIN KABI:
- ako ste alergični na levobupivakain i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Levobupivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku
levobupivakainklorida.
Svaka ampula od 10 ml sadrži 50 mg levobupivakaina u obliku
levobupivakainklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija po ml, što odgovara 0,18%
maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija
prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/l
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina)
_Kirurška anestezija _
- kod većih zahvata, npr. epiduralna (uključujući carski rez),
intratekalna, perineuralna (blokada
perifernih živaca) anestezija
- kod manjih zahvata, npr. infiltracijska anestezija (uključujući
peribulbarnu blokadu u kirurgiji oka)
_Liječenje boli _
- kontinuirana epiduralna infuzija, epiduralna primjena u jednokratnom
ili višekratnom bolusu za
liječenje boli, osobito za postoperativnu bol ili poroĎajnu
analgeziju
Djeca (< 12 godina)
Analgezija: perineuralna (ilioingvinalna/iliohipogastrična blokada).
Nema podataka o primjeni u pedijatrijske populacije dobi < 6 mjeseci.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Levobupivakain smiju primjenjivati samo liječnici s potrebnom obukom
i iskustvom ili druge osobe
pod nadzorom takvih liječnika.
H A L M E D
02 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
Doziranje
Niže prikazana tablica je vodič za doziranje za najčešće
korištene blokade. Za postizanje analgezije
(npr. epiduralna primjena za liječenje boli) preporučuju se niže
koncentracije i doze. Ako je potrebna
duboka i produljena anestezija uz snažnu motornu blokadu (npr.
epiduralna ili peribulbarna blokada),
mogu se primijeniti više koncentracije. Da bi se spriječilo
intravaskularno injiciranje, preporučuje se
pažljivo aspirirati prije i za vrijeme injicira