Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levobupivakainklorid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
N01BB10
levobupivakainklorid
5 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakainklorida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Norge AS, Berg i Ostfold, Halden, Norveška
Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u blisteru, u kutiji [HR-H-949355367-01]; 10 ampula s 10 ml otopine, u blisteu, u kutiji [HR-H-949355367-02]; 20 ampula s 10 ml otopine, u blisteru, u kutiji [HR-H-949355367-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-04
2018-11-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU levobupivakainklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. NAZIV VAŠEG LIJEKA JE LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU; U OSTATKU UPUTE BIT ĆE NAVEDENO „LEVOBUPIVAKAIN KABI“ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Levobupivakain Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Levobupivakain Kabi 3. Kako se primjenjuje Levobupivakain Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Levobupivakain Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEVOBUPIVAKAIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Levobupivakain Kabi pripada skupini lijekova koje nazivamo lokalnim anesteticima. Ova vrsta lijeka se koristi da bi se anestezirao (utrnuo) dio tijela ili oslobodio od boli. Kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji): Levobupivakain Kabi se koristi kao lokalni anestetik da anestezira dijelove tijela prilikom većih operativnih zahvata (na primjer epiduralna injekcija za carski rez) i manjih operativnih zahvata (poput onih na oku ili u ustima). TakoĎer se koristi za UBLAŽAVANJE BOLI: - nakon velikih operacija - kod poroda Kod djece (mlaĎe od 12 godina): Levobupivakain Kabi se takoĎer može koristiti kod djece za anesteziranje dijelova tijela prije operacija te za ublažavanje bolova nakon manjih operativnih zahvata kao što je hernija (kila) u preponi. Levobupivakain nije ispitivan u djece mlaĎe od 6 mjeseci. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LEVOBUPIVAKAIN KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEVOBUPIVAKAIN KABI: - ako ste alergični na levobupivakain i Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Levobupivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakainklorida. Svaka ampula od 10 ml sadrži 50 mg levobupivakaina u obliku levobupivakainklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija po ml, što odgovara 0,18% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra bezbojna otopina. pH 4,0 – 6,0 Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/l 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina) _Kirurška anestezija _ - kod većih zahvata, npr. epiduralna (uključujući carski rez), intratekalna, perineuralna (blokada perifernih živaca) anestezija - kod manjih zahvata, npr. infiltracijska anestezija (uključujući peribulbarnu blokadu u kirurgiji oka) _Liječenje boli _ - kontinuirana epiduralna infuzija, epiduralna primjena u jednokratnom ili višekratnom bolusu za liječenje boli, osobito za postoperativnu bol ili poroĎajnu analgeziju Djeca (< 12 godina) Analgezija: perineuralna (ilioingvinalna/iliohipogastrična blokada). Nema podataka o primjeni u pedijatrijske populacije dobi < 6 mjeseci. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Levobupivakain smiju primjenjivati samo liječnici s potrebnom obukom i iskustvom ili druge osobe pod nadzorom takvih liječnika. H A L M E D 02 - 07 - 2021 O D O B R E N O 2 Doziranje Niže prikazana tablica je vodič za doziranje za najčešće korištene blokade. Za postizanje analgezije (npr. epiduralna primjena za liječenje boli) preporučuju se niže koncentracije i doze. Ako je potrebna duboka i produljena anestezija uz snažnu motornu blokadu (npr. epiduralna ili peribulbarna blokada), mogu se primijeniti više koncentracije. Da bi se spriječilo intravaskularno injiciranje, preporučuje se pažljivo aspirirati prije i za vrijeme injicira Læs hele dokumentet