LEVEMIR 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inzulin detemir

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

A10AE05

INN (International ime):

insulin detemir

Doziranje:

100 jedinica/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica/mL insulin detemir

Jedinice u paketu:

5 napunjenih penova (FlexPen) sa 3 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S, Danska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-06-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LEVEMIR
100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu.
inzulin detemir
Pažljivo pro_Č_itati ovo uputstvo prije nego što po_Č_nete
koristiti ovaj lijek zato što sadrži za Vas važne
informacije

_Č_uvati ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga morati ponovo pro_č_itati.

U slu_č_aju dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi _č_ak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Obratite se ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu u slu_č_aju da
dobijete bilo koji neželjeni efekat.
Ovo uklju_č_uje i bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u
ovom uputstvu. Vidi dio 4.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Levemir i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Levemir
3. Kako koristiti Levemir
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Levemir
6. Dodatne informacije
1. Šta je Levemir i za šta se koristi
Levemir je moderni inzulin (analog inzulina) sa dugodjelujućim
efektom. Moderni inzulini su poboljšana
verzija humanog inzulina.
Levemir se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod
odraslih, adolescenata i djece
uzrasta od 1 godine i više koji imaju diabetes mellitus (dijabetes).
Dijabetes je bolest kod koje vaše
tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolisalo Vaš nivo
šećera u krvi.
Levemir se može koristiti sa brzodjelujućim inzulinskim lijekovima
koji su vezani za obrok.
Kod liječenja tipa 2 dijabetes mellitusa, Levemir se isto tako može
koristiti u kombinaciji sa tabletama
za dijabetes i/ili sa injekcionim antidijabetičnim proizvodima koji
nisu inzulin.
Levemir ima dugi i ujednačen efekat snižavanja šećera u krvi
unutar 3 do 4 sata nakon injiciranja.
Levemir obezbjeđuje pokrivenost bazalnim inzulinom do 24 sata.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete koristiti Levemir
Ne koristiti Levemir u sluČaju
 Ako ste alergični na inzulin detemir, ili bilo koji drugi
s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LEVEMIR
100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom penu.
inzulin detemir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica inzulina detemir
*
(odgovara 14.2 mg).
1 unaprijed napunjeni pen sadrži 3 mL što je ekvivalentno 300
jedinica.
*
Inzulin detemir je proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom u
Saccharomyces cerevisiae
Za listu pomoćnih sastojaka, vidi dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekcije u unaprijed napunjenom penu. FlexPen.
Rastvor je bistar, bezbojan i voden.
4. KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapijske indikacije
Levemir je indiciran za liječenje diabetes mellitusa kod odraslih,
adolescenata i djece od 1 godine
starosti i više.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Potencijal analoga inzulina, uključujući inzulin detemir je izražen
u jedinicama, a potencijal humanog
inzulina je izražen u internacionalnim jedinicama.
1 jedinica inzulina detemir odgovara 1 internacionalnoj jedinici
humanog inzulina.
Levemir
se može koristiti sam kao bazalni inzulin ili u kombinaciji sa bolus
inzulinom. Isto tako se može
koristiti u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima i/ili sa
agonistima GLP-1 receptora.
Kada se Levemir koristi u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima ili
kako dodatak agonistima GLP-1
receptora, preporučuje se početak liječenja sa preparatom Levemir
jedanput dnevno u dozama od 0.1-
0.2 jedinice/kg ili od 10 jedinica kod odraslih pacijenata. Doza
preparata Levemir se treba titrirati na
osnovu individualnih potreba pacijenta.
Kada je agonist GLP-1 receptora dodan preparatu Levemir, preporučuje
se smanjenje doze preparata
Levemir za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije. Nakon toga
doza bi se trebala individualno
prilagoditi.
Za individualna prilagođavanja doze kod odraslih, preporučuju se
sljedeća dva vodiča.
Tip 1 i Tip 2 dijabetes vodiČ za titraciju kod odraslih:
Prosječni SMPG
*
prije doručka
Prilagođavanje doze preparata Levemir
>10.0 mmol/L (180 mg/dL)
+8 jedinica
9