LEUCOVORIN CALCIUM 50 mg/5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

kalcijumfolinat

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

V03AF03

INN (International ime):

kalcijumfolinat

Doziranje:

50 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

5 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg folinska kiselina (u obliku kalcijumfolinata)

Jedinice u paketu:

10 ampula po 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-26

Uputa o lijeku

DIN: Leucovorin calcium_PIL_005_31.07.18.
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LEUCOVORIN
CALCIUM
50 mg/5 ml, rastvor za injekciju
kalcijum-folinat
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas
važne informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako osjetite neki neželjeni efekat, recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
Uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži
1.
Šta je LEUCOVORIN CALCIUM i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek LEUCOVORIN CALCIUM
3.
Kako uzimati lijek LEUCOVORIN CALCIUM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek LEUCOVORIN CALCIUM
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek LEUCOVORIN CALCIUM i za što se koristi
Leucovorin Calcium je agens za detoksikaciju koji se koristi sa
određenim lijekovima za liječenje
karcinoma.
Koristi se
-
kao antidot (protulijek) u terapiji karcinoma (citotoksična terapija)
s ciljem da smanji
toksičnost i štetne efekte određenih lijekova za liječenje
karcinoma, tzv.antagonisti folne
kiseline (kao što je npr metotreksat). Svrha primjene ovog lijeka
jeste bolja podnošljivost
lijeka koji se koristi za terapiju karcinoma, a u medicini je poznat
pod nazivom “zaštita sa
kalcijum folinatom”. Dodatno, Leucovorin Calcium se koristi kod
odraslih pacijenata i
djece kao antidot u slučajevima predoziranja lijekova za liječenje
karcinoma, da smanji ili
neutrališe znake trovanja
-
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom za liječenje karcinoma
(citotoksična terapija).
2. Prije nego poČnete uzimati lijek LEUCOVORIN CALCIUM
Nemojte uzimati lijek LEUCOVORIN CALCIUM:
Ne smijete uzimati lijek LEUCOVORIN CALCIUM:
-
ako ste alergični na kalcijum folinat ili bilo koji drugi sastojak
ovog lije

Svojstava lijeka

DIN: Leucovorin calcium_SPC_005_31.07.18.
1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LEUCOVORIN CALCIUM;
50 mg/5ml, rastvor za injekciju
kalcijum-folinat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 5 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg folinske
kiseline (u obliku kalcijum-
folinata).
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg folinske kiseline
(u obliku kalcijum-folinata).
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Jedan ml sadrži 3.03 mg natrija (natrijum hlorid i natrijum
hidroksid).
Za pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju / infuziju
Bistar rastvor svijetlo žute do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Leucovorin calcium je indikovan
-
prilikom primjene citotoksične terapije, za smanjivanje toksičnosti
i neutralisanje djelovanja
antagonista folne kiseline poput metotreksata, kao i kod predoziranja
ovim lijekovima, kod
odraslih i djece. U citotoksičnoj terapiji, ova procedura je poznata
kao „spasavanje kalcijum-
folinatom“;
-
u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Samo za intravensku (IV) i intramuskularnu primjenu. U slučaju
intravenske primjene, ne smije se
davati više od 160 mg kalcijum-folinata u minuti zbog sadržaja
kalcijuma u rastvoru.
Za intravensku infuziju, kalcijum-folinat se prije upotrebe može
razblažiti sa 0,9% natrijum-
hloridom ili 5% rastvorom glukoze. Vidjeti odeljke 6.3 i 6.6.
Primjena kalcijum-folinata kao antidota kod terapije metotreksatom
Pošto primjena kalcijum-folinata kao antidota („spasavanje
kalcijum-folinatom“), veoma zavisi od
doziranja
i
načina
primjene
metotreksata
u
srednjim
i
visokim
dozama,
protokol
primjene
metotreksata će određivati dozni režim kalcijum folinata. Iz tog
razloga je najbolje da da se dozni
režim kalcijum-folinata odredi prema primijenjenom protokolu
metotreksata u srednjim i visokim
dozama.
Sljedeće smjernice mogu poslužiti kao ilustracija doznih režima
koji se primjenjuju k