Letrozol JGL 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-738868909-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

Datum autorizacije:

2019-02-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LETROZOL JGL 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Letrozol JGL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrozol JGL?
3.
Kako uzimati Letrozol JGL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letrozol JGL?
6.
Sadrţaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE LETROZOL JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?
ŠTO JE LETROZOL JGL I KAKO DJELUJE
Letrozol JGL tablete sadrţe djelatnu tvar letrozol. Letrozol pripada
skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitorima aromataze. To je hormonski (ili "endokrini")
lijek za liječenje raka dojke.
Rast raka dojke često potiču estrogeni, ţenski spolni hormoni.
Letrozol smanjuje količinu
estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen
u proizvodnju estrogena i stoga
moţe blokirati rast raka dojke kojem je za rast potreban estrogen.
Posljedica toga je da se
usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge
dijelove tijela.
ZA ŠTO SE LETROZOL JGL KORISTI
Letrozol JGL se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su
prošle menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.
Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti
kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili
se moţe koristiti kao prva
linija liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak
liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksi

Svojstava lijeka

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Letrozol JGL 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: letrozol.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Azo-bojilo Sunset Yellow FCF (E110). Jedna filmom obložena tableta
sadrži 0,0156 mg
azo-bojila.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom
„2.5“ na jednoj strani, promjera
6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke u žena u
postmenopauzi s pozitivnim
hormonskim receptorima.

Produženo adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o
hormonima u žena u
postmenopauzi koje su prethodnih pet godina primale standardnu
adjuvantnu terapiju
tamoksifenom.

Prva linija liječenja žena u postmenopauzi s uznapredovanim rakom
dojke ovisnim o
hormonima.

Liječenje uznapredovanog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti u žena s
prirodnim ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom
koje su
prethodno bile liječene antiestrogenima.

Neoadjuvantno
liječenje
žena
u
postmenopauzi
s
HER-2
negativnim
rakom
dojke
pozitivnim na hormonske receptore, u kojih
kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
učinkovitost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Odrasle i starije bolesnice
Preporučena doza je jedna Letrozol JGL tableta (2,5 mg) jednom na
dan. U starijih bolesnica
dozu nije potrebno prilagoĎavati.
H A L M E D
17 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
Letrozol JGL tabletama
treba nastaviti sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produženog adjuvantnog liječenja, liječenje
Letrozol JGL tabletama treba
nastaviti do isteka razdoblja od 5 godina ili do pojave r