Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 og 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
autoriseret
2021-02-11
90 B. INDLÆGSSEDDEL 91 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 10 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 15 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 20 MG HÅRDE KAPSLER LENALIDOMIDE KRKA 25 MG HÅRDE KAPSLER lenalidomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Krka 3. Sådan skal du tage Lenalidomide Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Lenalidomide Krka indeholder det aktive stof lenalidomid. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på. ANVENDELSE Lenalidomide Krka anvendes hos voksne mod: - Myelomatose - Myelodysplastisk syndrom - Mantle celle lymfom - Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode. Dette kaldes et ” respons”. Nydiagnosticeret myelomatose – hos patienter, som har gennemgået knoglemarvst Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Krka 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Krka 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder lenalidomidhydrochloridmonohydrat svarende til 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Lenalidomide Krka 2,5 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er grøn mærket ”2.5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 4, længde 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg hårde kapsler Kapselhætten er blå, kapselkroppen er blå mærket ”5” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg hårde kapsler Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”7.5” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1, længde 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er brun mærket ”10” med hvid. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 0, længde 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg hårde kapsler Kapselhætten er brun, kapselkroppen er blå mærket ”15” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 2, længde 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg hårde kapsler Kapselhætten er grøn, kapselkroppen er blå mærket ”20” med sort. Kapselindholdet er hvidt til gullighvidt eller brunhvidt pulver. Hård kapsel størrelse: 1, længde 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 25 mg hårde kapsler Kapselhætten er brun, kapselkroppen er brun mærket ”25” Pročitajte cijeli dokument