Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Selektivni imunosupresivi
Multipla skleroza
Lemtrada je indicirana za odrasle bolesnike s relapsno-remitantnom multipla sklerozom (RRMS) s aktivnom bolešću definiranom kliničkim ili imaging značajkama.
Revision: 22
odobren
2013-09-12
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je LEMTRADA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA 3. Kako primjenjivati lijek LEMTRADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek LEMTRADA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je LEMTRADA i za što se koristi LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze. Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno. Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako aktivna unatoč tome što ste primili barem jedan lijek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu koja brzo napreduje. Što je multipla skleroza? Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu). Kod multipl Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab je monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u suspenziji stanične kulture sisavaca (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po infuziji, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije LEMTRADA je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti kod visoko aktivne relapsno remitentne multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika: bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna unatoč cjelovitom i odgovarajućem liječenju barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti ili bolesnici s brzim razvojem teške relapsno remitentne multiple skleroze što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te pojavom jedne ili više lezija naglašenih gadolinijevim kontrastnim sredstvom vidljivih na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristup Pročitajte cijeli dokument