Lemtrada

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

alemtuzumab

Tilgængelig fra:

Sanofi Belgium

ATC-kode:

L04AA34

INN (International Name):

alemtuzumab

Terapeutisk gruppe:

Selektivni imunosupresivi

Terapeutisk område:

Multipla skleroza

Terapeutiske indikationer:

Lemtrada je indicirana za odrasle bolesnike s relapsno-remitantnom multipla sklerozom (RRMS) s aktivnom bolešću definiranom kliničkim ili imaging značajkama.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2013-09-12

Indlægsseddel

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
LEMTRADA
12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
alemtuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je LEMTRADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
3.
Kako primjenjivati lijek LEMTRADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek LEMTRADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je LEMTRADA i za što se koristi
LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za
liječenje onog oblika multiple
skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna
multipla skleroza (RRMS).
LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti
broj relapsa multiple skleroze.
Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma
multiple skleroze ili ih ukloniti. U
kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali
smanjen broj relapsa te je kod
njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u
usporedbi s bolesnicima liječenim
injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako
aktivna unatoč tome što ste primili
barem jedan lijek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu
koja brzo napreduje.
Što je multipla skleroza?
Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji
živčani sustav (mozak i kralježničnu
moždinu). Kod multipl

Produktets egenskaber

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u suspenziji
stanične kulture sisavaca
(jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom
rekombinantne DNA.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj.
zanemarive količine kalija.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po infuziji, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 -
7,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
LEMTRADA je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti
kod visoko aktivne relapsno
remitentne multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih
bolesnika:

bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna unatoč cjelovitom i
odgovarajućem liječenju barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti ili

bolesnici s brzim razvojem teške relapsno remitentne multiple
skleroze što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te pojavom
jedne ili više lezija naglašenih gadolinijevim kontrastnim sredstvom
vidljivih na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u
usporedbi s
prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog
koji ima iskustva u
liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim
pristup