Lemtrada 10 mg/ml soluzione per infusione

Država: Švicarska

Jezik: talijanski

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

alemtuzumabum

Dostupno od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC koda:

L04AA34

INN (International ime):

alemtuzumabum

Farmaceutski oblik:

soluzione per infusione

Sastav:

alemtuzumabum 12 mg, dinatrii edetas, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.2 ml corresp. natrium 4.26 mg et kalium 0.19 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Biotechnologika

Područje terapije:

La sclerosi multipla

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

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Informazione destinata ai pazienti
Lemtrada®
Che cos'è Lemtrada e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare Lemtrada?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Lemtrada?
Si può usare Lemtrada durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Lemtrada?
Quali effetti collaterali può avere Lemtrada?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Lemtrada?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Lemtrada? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Lemtrada®
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Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Lemtrada e quando si usa?
Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab. Alemtuzumab è un
anticorpo monoclonale umanizzato
diretto contro una proteina (una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD)
presente sulla superficie cellulare di
linfociti B e T umani.
A cosa serve Lemtrada?
Lemtrada viene utilizzato su prescrizione medica per il trattamento in
monoterapia di pazienti adulti che
presentano forme molto attive di sclerosi multipla
recidivante-remittente (SMRR), nonostante un precedente
trattamento completo e adeguato di base.
Lemtrada non è in grado di curare la SM, ma può ridurre il numero di
riac

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Lemtrada®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Lemtrada®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AVVERTENZA IMPORTANTE per l'utilizzo di LEMTRADA:
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Il rapporto rischio-beneficio dell'utilizzo di Lemtrada deve essere
valutato attentamente per ogni paziente
prima di iniziare il trattamento e successivamente con regolarità nel
corso dello stesso.
Il trattamento con Lemtrada deve essere iniziato esclusivamente da un
neurologo in ambiente ospedaliero con
possibilità di accesso immediato a terapia intensiva. Devono essere
disponibili specialisti, medicamenti e
attrezzature idonee per la diagnosi e la gestione tempestiva e
adeguata degli effetti indesiderati più frequenti,
alcuni dei quali sono descritti qui di seguito.
Soprattutto all'inizio del trattamento, ma anche durante cicli
ulteriori, Lemtrada può provocare i seguenti
effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali: sindrome da
rilascio di citochine, reazioni (anafilattiche)
durante l'infusione, ischemie miocardiche e infarto miocardico, ictus
emorragico, dissezioni delle arterie
cervico-cefaliche, emorragie alveolari polmonari, trombocitopenie,
disturbi autoimmuni e infezioni.
Per maggiori informazioni, vedere le rubriche «Posologia/impiego»,
«Controindicazioni», «Avvertenze e
misure precauzionali» ed «Effetti in