Leflunomid Sandoz 20 Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

leflunomidum

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC koda:

L04AA13

INN (International ime):

leflunomidum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

leflunomidum 20 mg, lactosum monohydricum 160 mg, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, acidum tartaricum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum, xanthani gummi, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.08.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Aktive rheumatoide Arthritis

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2011-10-06

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Leflunomid Sandoz®
Was ist Leflunomid Sandoz und wann wird es angewendet?
Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?
Darf Leflunomid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Leflunomid Sandoz?
Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Sandoz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Leflunomid Sandoz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Leflunomid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Leflunomid Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Leflunomid Sandoz und wann wird es angewendet?
Leflunomid Sandoz wird zur Behandlung der fortschreitenden
rheumatoiden Arthritis und der aktiven
psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome
wie Gelenkschmerzen, Schwellungen,
Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit
und verbessert die Lebensqualität.
Leflunomid Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein,
·wenn Sie jemals eine allergi

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Leflunomid Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leflunomidum.
Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält: Leflunomidum 10 mg resp. 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis.
Behandlung der aktiven Arthritis psoriatica.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Übliche Dosierung
Aktive rheumatoide Arthritis
Die Leflunomidtherapie beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von
100 mg einmal täglich
(verabreicht als 5 Filmtabletten zu 20 mg) über 3 Tage.
Das Auslassen der Initialdosis kann das Risiko von Nebenwirkungen
senken (Näheres zur
Initialdosis ist im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» zu finden).
Die empfohlene
Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich. Falls 20
mg schlecht vertragen werden,
kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich herabgesetzt werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Aktive Arthritis psoriatica
Die Leflunomidtherapie beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg
einmal täglich (verabreicht als 5
Filmtabletten zu 20 mg) über 3 Tage. Die empfohlene Erhaltungsdosis
liegt bei 20 mg Leflunomid
einmal täglich.
Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Monate mindestens
monatlich und danach alle
8 Wochen ist der ALAT-Wert (SGPT) zu bestimmen.
Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate
alle 2 Wochen und
anschliessend alle 8 Wochen ist ein vollständiges Blutbild inkl.
weisses Blutbild mit Leukozyten-
und Thrombozytenzahl zu erstellen (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Patientengruppen
Die bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen erlauben es nicht,
Dosierungsempfehlungen für
folgende Patientengruppen anzugeben:
·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininspiegel >133
µmol/l (1,5 mg/dl))
·Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z.B. bei schwerer
Leberinsuffizienz oder nephrotischem
Syndrom
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpas