LANTUS 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

гларгин inzulin

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

A10AE04

INN (International ime):

insulin glargin

Doziranje:

100 jedinica/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica (3,64 mg) insulina glargin

Jedinice u paketu:

5 napunjenih penova SoloStar za jednokratnu upotrebu sa 3 mL rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-21

Uputa o lijeku

Lantus Solostar
100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom
penu
Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog
Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA
Lantus 100 jedinica/ml
Rastvor za injekciju u patroni
Inzulin glargin
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
3.
Kako primjenjivati Lantus
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Lantus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi
Lantus sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani
inzulin, veoma sličan humanom inzulinu.
Lantus se koristi za liječenje dijabetes melitusa kod odraslih,
adolescenata i djece od 2 ili više
godina. Dijabetes melitus je bolest kod koje vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina za kontrolu
šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajno i ujednačeno
djelovanje na sniženje koncentracije
šećera u krvi.
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
Ne upotrebljavajte Lantus:
Ako
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
inzulin
glargin ili
na
neki
od
drugih
sastojaka
Lantus
(za
cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, pogledajte sekciju 6 „Šta
Lantus sadrži).
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe Lantusa, posavjetujte se s Vašim ljekarom, farmaceutom
ili medicinskom sestrom.
Molimo vas da pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli
(pretrage krvi i mokraće), prehrani i
fizičkoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste
razgovarali sa vašim ljekarom.
Ako imate prenisku koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemija),
pratite instrukcije za hipoglikemiju
(uokvireni tekst na kraju uputstva).
Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo pročitajte priloženo uputstvo
za upotrebu. Instrukcije za primjenu
inzulinskih penova su priložene uz vaš inzulinski pen. Prije
upotrebe lijeka, pažljivo ih pročitajte.
-
Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati.
-
Ako imate bilo kakvih dodat

Svojstava lijeka

Lantus SoloStar 100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za
injekciju u patroni
Rezime karakteristika proizvoda (SmPC) - Prijedlog
Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja
1.
NAZIV LIJEKA
Lantus 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mililitar sadrži 100 jedinica inzulin glargina* (što odgovara
3,64 mg)
Svaka patrona sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
*Inzulin glargin se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na
Escherichia-i coli.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Tretman dijabetes mellitusa u odraslih, adolescenata i djece od 2 i
više godina.
4.2.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Lantus sadrži inzulin glargin, inzulinski analog sa produženim
djelovanjem. Treba se primjenjivati
jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vrijeme.
Režim doziranja (doziranje i vrijeme primjene) Lantusa potrebno je
individualno prilagoditi. Oboljelima
od dijabetesa tipa 2, Lantus se može davati i u kombinaciji sa
oralnim antidijabeticima.
Potencija ovog preparata se izražava u jedinicama (= U ili j.). Ove
jedinice su ekskluzivno jedinice koje
se koriste za Lantus i nisu isto što i internacionalne jedinice ili
jedinice za izražavanje potencije drugih
inzulinskih analoga (vidjeti sekciju 5.1).
Posebne populacije
Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Progresivno oštećenje funkcije bubrega može dovesti do smanjene
potrebe za inzulinom u starijih
osoba.
Oštećenje funkcije bubrega
Usljed smanjenog metabolizma, u pacijenata s oštećenjem funkcije
bubrega može doći do smanjene
potrebe za inzulinom.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s narušenom funkcijom jetre potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina.
Pedijatrijska populacija
• Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina
Sigurnost primjene i efikas