Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
гларгин inzulin
Sanofi d.o.o.
A10AE04
insulin glargin
100 jedinica/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 mL rastvora za injekciju sadrži: 100 jedinica (3,64 mg) insulina glargin
5 napunjenih penova SoloStar za jednokratnu upotrebu sa 3 mL rastvora za injekciju, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2016-03-21
Lantus Solostar 100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u napunjenom penu Uputstvo za upotrebu lijeka (PIL) - Prijedlog Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja, Jun 2016. UPUTSTVO ZA UPOTREBU LIJEKA Lantus 100 jedinica/ml Rastvor za injekciju u patroni Inzulin glargin Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus 3. Kako primjenjivati Lantus 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Lantus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Lantus Solostar i za šta se koristi Lantus sadrži inzulin glargin. Inzulin glargin je modificirani inzulin, veoma sličan humanom inzulinu. Lantus se koristi za liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece od 2 ili više godina. Dijabetes melitus je bolest kod koje vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi. Inzulin glargin ima dugotrajno i ujednačeno djelovanje na sniženje koncentracije šećera u krvi. 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus Ne upotrebljavajte Lantus: Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin glargin ili na neki od drugih sastojaka Lantus (za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, pogledajte sekciju 6 „Šta Lantus sadrži). Upozorenja i mjere opreza Prije upotrebe Lantusa, posavjetujte se s Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Molimo vas da pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa vašim ljekarom. Ako imate prenisku koncentraciju šećera u krvi (hipoglikemija), pratite instrukcije za hipoglikemiju (uokvireni tekst na kraju uputstva). Prije upotrebe ovog lijeka, pažljivo pročitajte priloženo uputstvo za upotrebu. Instrukcije za primjenu inzulinskih penova su priložene uz vaš inzulinski pen. Prije upotrebe lijeka, pažljivo ih pročitajte. - Uputstvo sačuvajte. Može Vam ponovo zatrebati. - Ako imate bilo kakvih dodat Læs hele dokumentet
Lantus SoloStar 100 jedinica/ml (inzulin glargin), rastvor za injekciju u patroni Rezime karakteristika proizvoda (SmPC) - Prijedlog Izmjena odobrenja: Promjena uslova čuvanja 1. NAZIV LIJEKA Lantus 100 jedinica/ml, rastvor za injekciju u patroni 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki mililitar sadrži 100 jedinica inzulin glargina* (što odgovara 3,64 mg) Svaka patrona sadrži 3 ml rastvora za injekciju, što odgovara 300 jedinica. *Inzulin glargin se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na Escherichia-i coli. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Tretman dijabetes mellitusa u odraslih, adolescenata i djece od 2 i više godina. 4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Lantus sadrži inzulin glargin, inzulinski analog sa produženim djelovanjem. Treba se primjenjivati jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svakog dana u isto vrijeme. Režim doziranja (doziranje i vrijeme primjene) Lantusa potrebno je individualno prilagoditi. Oboljelima od dijabetesa tipa 2, Lantus se može davati i u kombinaciji sa oralnim antidijabeticima. Potencija ovog preparata se izražava u jedinicama (= U ili j.). Ove jedinice su ekskluzivno jedinice koje se koriste za Lantus i nisu isto što i internacionalne jedinice ili jedinice za izražavanje potencije drugih inzulinskih analoga (vidjeti sekciju 5.1). Posebne populacije Starije osobe (≥ 65 godina starosti) Progresivno oštećenje funkcije bubrega može dovesti do smanjene potrebe za inzulinom u starijih osoba. Oštećenje funkcije bubrega Usljed smanjenog metabolizma, u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega može doći do smanjene potrebe za inzulinom. Oštećenje funkcije jetre U bolesnika s narušenom funkcijom jetre potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i reduciranog metabolizma inzulina. Pedijatrijska populacija • Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina Sigurnost primjene i efikas Læs hele dokumentet