Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis B, kronisk
Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum-alanin aminotransferase (ALT) niveauer og histologiske dokumentation for aktiv leverbetændelse og / eller fibrose. Indledning af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere er ikke tilgængelig, eller det er relevant (se i afsnit 5.
Revision: 13
autoriseret
2009-10-23
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lamivudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva 3. Sådan skal du tage Lamivudin Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive lægemiddelstof i Lamivudin Teva er lamivudin. LAMIVUDIN TEVA BRUGES TIL BEHANDLING AF LANGVARIG (KRONISK) HEPATITIS B-INFEKTION HOS VOKSNE. Lamivudin Teva er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis B-virus i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet _nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_ Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan medføre leverskader. Lamivudin Teva kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer (kompenseret leversygdom), og i kombination med anden medicin, til patienter hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom). Behandling med Lamivudin Teva kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen. Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres. Ikke alle reagerer på behandling med Lamivudin Teva på samme måde. Lægen vil følge virkningen af din behandling med regelmæssige blodprøver. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDI Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Orange, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter – præget med “L 100” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med: • kompenseret leversygdom med dokumenteret bevis på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose. Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt. 5.1). • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt. 4.2). • 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Lamivudin Teva bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis Lamivudin Teva er 100 mg 1 gang daglig. Lamivudin Teva kan tages med eller uden mad. Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression. _Behandlingsvarighed _ Den optimale behandlingsvarighed er ukendt. • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose bør behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV dna med HBeAb-detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald, eller 3 indtil HBsAg-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt. 4.4). Ef Pročitajte cijeli dokument