Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla 300/245 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Lamivudin; Tenofovirdisoproxilfumarat

Dostupno od:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (International ime):

Lamivudine, Tenofovir Disoproxil Fumarate

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 300 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2018-06-14

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LAMIVUDIN/TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA 300/245 MG FILMTABLETTEN
LAMIVUDIN/TENOFOVIRDISOPROXIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Cipla beachten?
3.
Wie ist Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN/TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla enthält zwei Wirkstoffe,
Lamivudin und Tenofovirdisoproxil.
Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale oder antivirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-
Infektion eingesetzt werden. Lamivudin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und
Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Beide Wirkstoffe bewirken Störungen bei
Enzymen, die HIV verwendet um Kopien von sich selbst herzustellen und
verhindern dadurch die
Vervielfältigung des Virus.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus 1
(HIV-1) bei Erwachsenen über 18 Jahren angewendet
Antivirale Arzneimittel die zu

Svojstava lijeka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla 300/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin und 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend
245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 6,58 mg Natrium.
Jede Filmtablette enthält 0,245 mg entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiß bis beige gefärbte, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, auf
einer Seite mit „LT“ bedruckt und
auf der anderen Seite unbedruckt.
Länge: 18,1 mm ± 0,2 mm
Breite: 8,6 mm ± 0,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Cipla 300/245 mg Filmtabletten werden in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener ab 18 Jahren
angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung
einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den meisten
Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Die Entscheidung zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion
mit Tenofovirdisoproxil sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der
einzelnen Patienten basieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis Lamivudin/Tenofovir
_disoproxil_
_Film_
tabletten für die Behandlung von HIV ist
300 mg / 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit
eingenommen.
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Lamivudin und Tenofov