Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dihidrocloruro de sapropterina
BioMarin International Limited
A16AX07
sapropterin
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Fenilcetonurias
Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en adultos y pacientes pediátricos de todas las edades con fenilcetonuria (PKU) que han demostrado ser receptivos a dicho tratamiento. Kuvan también está indicado para el tratamiento de hyperphenylalaninaemia (HPA) en adultos y pacientes pediátricos de todas las edades con tetrahidrobiopterina (BH4), la deficiencia que han demostrado ser sensibles a ese tipo de tratamiento.
Revision: 20
Autorizado
2008-12-02
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KUVAN 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES dihidrocloruro de sapropterina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kuvan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan 3. Cómo tomar Kuvan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Kuvan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KUVAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina. Kuvan_ _se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos. Kuvan reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta. Este medicamento_ _también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4. Debido a que los niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede utilizar de forma adecuada la fenilalanina y los niveles de este aminoácido aumentan teniendo efectos perjudiciales. Al sustituir la BH4 que Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCT O 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kuvan 100 mg comprimidos solubles_ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina (equivalentes a 77 mg de sapropterina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido soluble Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado con “177” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). Kuvan está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Kuvan debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4. Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional._ _ Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Kuvan se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1). Posología _PKU _ La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día. La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20 mg/kg/día, para alcanzar y mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el médico. _Deficiencia de BH4 _ La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátrico Pročitajte cijeli dokument